(一)研究方法
1.病例选择
脑梗死诊断标准依照《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2010》(中华医学会神经病学分会脑血管病学组急性缺血性脑血管疾病诊治指南撰写组)。脑出血的诊断标准依照2010年中华人民共和国卫生部颁布的《成人自发性脑出血诊断标准》。
(1)急性起病。
(2)局灶神经功能缺损,少数为全面神经功能缺损。
(3)症状和体征持续数小时以上。
(4)脑CT或MRI排除其他病变。
(5)脑CT或MRI有病灶确诊。
2.纳入标准
(1)符合纳入疾病的相关诊断标准。
(2)有肢体的运动功能障碍和(或)轻度认知功能障碍者。
(3)生命体征稳定者。
(4)知情同意,自愿受试。认知功能障碍者和未成年人由监护者知情同意。
3.排除标准
(1)生命体征不稳定者(血压、心率等超出正常)。
(2)合并严重已经诊断的心、肝、肾以及造血、代谢系统等不适宜运动康复的原发性疾病。
(3)昏迷、严重认知功能障碍、完全性失语或感觉性失语等(MMSE<17分)无法主动配合康复训练的患者。
(4)法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、精神障碍及由其他原因引起的肢体、智力严重残疾影响到神经功能缺损评估者)。(https://www.daowen.com)
(5)怀疑或确有酒精、药物滥用病史,或者根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变。
(6)过敏体质(≥2种食物、药物及花粉等过敏者)及对运动抗拒者。
(7)正在参加其他临床试验可能影响最终评估结果的患者。
4.受试者退出试验的条件及步骤
(1)研究者决定的退出:已经入选的受试者在试验过程中出现了不宜继续进行试验的情况,研究者决定让该受试者退出试验。
(2)试验中,如出现病情加重,研究者可让该受试者退出试验,接受其他有效治疗,该受试者按无效处理。
(3)试验中,受试者发生了较严重的合并症、并发症或特殊生理变化,不适宜继续接受试验。
(4)试验中,受试者依从性差,参与康复治疗达不到规定量的80%或超过规定量的120%。
(5)受试者自行退出试验:受试者有权中途退出试验,或受试者虽未明确提出退出试验,但不再接受康复治疗而失访,也属于“退出”。应尽可能了解其退出的原因,并加以记录,如自觉疗效不佳、对某些不良反应感到难以耐受、有事不能继续接受试验、经济因素或未说明原因而失访等。
(6)退出试验受试者的处理:无论何种原因,对退出试验的受试者,应保留其病例记录表,并以其最后一次的检测结果为最终结果,对其疗效进行全数据集分析。
5.研究方案
(1)纳入符合课题研究标准的脑血管疾病患者。收集受试者的基本信息资料,通过问诊、查体等进行临床评估。
(2)将受试者的信息输入桌面电脑或平板电脑系统(开发中),上传到大数据库。必要时可以配合便携式设备上的三维运动传感器、加速度传感器、摄像仪、录音设备、视频终端等智能终端采集数据。
(3)根据四川大学华西医院康复医学中心已有的大数据平台智能辅助系统远程评估结果,自动选择并推送治疗处方。在保证基本临床药物治疗等的情况下,由治疗人员保证受试者安全,自愿选择入组。入组受试者每天训练时间至少持续30分钟,每周训练5天,持续2周。
(4)完成疗程后,对受试者进行再评估,将相关结果输入桌面电脑或平板电脑系统(开发中),上传到大数据库。
(5)对参与研究的受试者随访2周,对其进行再评估,将相关结果输入桌面电脑或平板电脑系统(开发中),上传到大数据库。