(四)注意事项

(四)注意事项

1.根据样品称量的要求,选择相应的量具“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求;“约”系指取用量不得超过规定量的±10%。取样量的精度未作特殊规定时,应根据其数值的有效位数选用与之相应的量具。如规定量取5ml时应选用5~10ml的量筒,量取5.00ml时应选用5ml的移液管进行量取。

2.正确记录数值 应根据取样量、量具的精度、检测方法的允许误差和标准中的限度规定,确定数字的有效位数,记录全部准确数字和1位欠准数字。

3.数值计算时必须执行修约规则和运算规则 在判定药品质量是否符合规定之前,应将全部数据根据有效数字和数值修约规则进行运算,并将计算结果修约到标准中所规定的有效位数,而后进行判定。

例:胰岛素的干燥失重,规定不得过10.0%,今取样0.2031g,干燥后减失重量0.0178g,请判定是否符合规定?

本例中0.0178的有效数字最少,为3位有效数字,故在计算过程中可暂多保留1位(即保留4位有效数字)计算:

0.0178÷0.2031×100.0%=8.76%

因《中国药典》规定的限度为不得过10.0%,故将计算结果8.76%修约为8.8%,小于10.0%,应判为符合规定。