（五）研究内容

（五）研究内容

1.研究对象的选择

包括目标人群的确定，研究对象的选择原则、标准（包括纳入与排除标准）、来源，以及选择的方法如抽样、匹配等。

研究对象不外四种类型，即病人、非病人、暴露于研究因素者、非暴露于研究因素者。首先研究对象的定义应明确，并有严格具体的纳入与排除标准，如果是病例对照研究，还要明确对照组的选择标准，一个病例选配几个对照，配比的变量、数目和方法是否明确、恰当等。

2.样本含量估计

在艾滋病专题流行病学调查实施过程中，常用到不同类型的抽样方法，均涉及到对总体率所需要的样本量进行估计。估计样本含量应具备三个基本条件：①总体率π，可以通过查阅文献资料、既往研究或者预调查做出估计。若估计的总体率有一个范围，应选取最靠近50%的值；若无法获得总体率估计值，取50%。②容许误差δ，即样本统计量与总体参数之差应控制在什么范围。容许误差越大，所需样本量就越小。常用的容许误差为0.01或0.02。③要求的显著性水平α，α值越小，样本量要求越大，通常取α=0.05。

（1）单纯随机抽样的样本量估计

若已知总体率，无限总体抽样的公式为：

n=Z2α×π×（1-π）/δ2

当对有限总体抽样时，需将n带入以下公式校正：

nc=n/（1+n/N）(https://www.daowen.com)

上式中：π为总体率，δ为容许误差，N为有限总体所含的单位数。

例：MSM在某城市成年男性中的比例为1%～3%，现想要了解该城市某城区MSM在成年男性中的比例，该城区人口30000人。需要调查多少人？

本例，π取3%，δ取0.01，α取0.05，Z0.05=1.96,带入公式：

n=1.962×0.03×（1-0.03）/0.012=1118（人）

N=30000人，校正后得nc=1078人。

（2）其他抽样方法的样本量估计

系统抽样目前尚无统一方法估计样本量，分层抽样和整群抽样有专用公式计算，涉及的参数较多。在实际的艾滋病专题流调设计中，常常参照单纯随机抽样的样本量计算方法，对其他概率抽样方法的样本含量作粗略估计。在保证同样精度的条件下，抽样误差越小，所需要的样本量越少，反之。各种抽样方法的抽样误差从小到大依次是分层抽样、系统抽样、单纯随机抽样、整群抽样。因此，对于分层抽样和系统抽样来说，采用单纯随机抽样估计的样本量已经足够，而对于整群抽样方法，通常在单纯随机抽样估计的样本量基础上再增加1/2。

3.研究变量的确定

根据专题调查的目的和选题确定研究的暴露变量和结局变量，对调查问卷的设计具有指导作用，选择变量时要充分考虑暴露变量与结局变量之间关系的生物学及逻辑性的合理性，还要考虑可能的混杂变量，与研究相关的变量要详尽，不可遗漏，但是不要包括无关的内容。

常见的暴露变量包括调查对象的人口统计学特征、行为危险因素、精神/心理因素、职业/环境特殊暴露因素、社会经济因素、生理生化指标等。结局变量可分为直接结局变量和间接结局变量，前者包括疾病的发生、死亡；后者是指病因和疾病发生之间的中间变量。直接结局变量提供的证据级别高，但有时需要随访较长时间才可获得，如果不易得到直接结局变量，也可以应用间接结局变量。