五、队列研究

队列研究（cohort study）是一种由因及果的研究方法，将人群按是否适用某药物分为暴露组和非暴露组，然后对两组人群都同样追踪随访一定时期，观察在这一时期内两组药物不良事件的发生率，从而验证因果关系的假设。如果暴露组的某药物不良事件显著高于非暴露组，则说明该药物与这一药物不良事件的发生有关。队列研究的优点在于能明确暴露与药物不良反应发生的时间先后关系，可直接计算不良反应发生率；能研究同一暴露引起的几种不同药物不良反应，且偏倚较少，结果较准确。但是，由于研究发生频度低的药物不良反应，需大样本才可获得有意义的差异，故难于发现罕见的不良反应。而且，还必须在对照组中无自发性发生这种反应的病例，才能把这种反应归因于被监测的药物。如果在对照组中发生了这种反应，就必须研究更多的用药患者和对照组患者已确定这种不良事件的原因。