医疗机构药物安全性监测_药学

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内容提要

本书编者将长期从事医院药学与药事管理工作中积累的丰富实践经验与理论知识紧密结合，以借鉴性很强的典型案例为依据，分12章详细介绍了医疗机构在药品引进、内部流通、临...

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前　　言

随着医药科技的迅猛发展，药物品种也在迅速增加。目前全球有药品近3万种，国内可用的处方药物已达7000多种，但临床药物治疗水平并未伴随药品品种丰富的速率同步提高。...

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总　论

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第1章　药物安全性监测

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第一节　概　　述

随着社会的发展进步，人们的卫生保健意识日益增强，对防治疾病、提高健康水平的需求更加强烈，相关的药品研发、生产和使用也在大幅度增加。而与此同时，近年来国内陆续发生...

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第二节　医疗机构开展药物安全性监测的必要性和重要性

目前大多数药源性不良事件都是在医疗机构这一药品流通领域的最后环节发现并上报的。也可以说，在防止药害蔓延、减轻其危害深度与广度方面，医疗机构及其医药工作人员发挥着...

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一、医疗机构开展药物安全性监测的必要性

（一）医疗机构应履行的法律义务《中华人民共和国药品管理法》（下简称《药品管理法》）规定，医疗机构必须经常考察本单位使用药品的质量、疗效和反应，发现可能与用药有...

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二、医疗机构开展药物安全性监测的重要性

（一）防范药品质量相关的安全隐患随着改革开放进程的加快，目前国内与国外的药品在质量、价格和市场开拓等方面已经呈现出直接竞争的局面。但由于国情发展的制约及整体经...

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第三节　药物安全性监测与药品风险管理

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一、药品风险管理概述

任何药品都存在一定的风险。所谓药品风险管理（risk management）就是制订关于药品危险或事故的影响、概率的行动决议，是一个复杂的兼有技术与行政职能的系...

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二、药品风险管理程序

按照综合性的风险管理程序，药品风险管理程序一般也包括风险识别、风险评估、风险干预、风险沟通和风险管理活动评价5个部分。 1．风险识别　是药品风险管理的第一步，是...

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三、药品风险管理措施

根据药品批准上市的时间，药品的风险管理可分为两个阶段，一是药品上市前风险管理，二是药品上市后的风险管理。药品上市前风险主要体现在上市前研究上，通过药品的非临床试...

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四、医疗机构的药品风险管理

医疗机构作为患者和药品使用量最为集中的场所，也是药品不良反应/事件最多发生或发现的单位，在药品风险管理中处于最后一道关口，责任重大。此外，或多或少存在的不合理用...

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第四节　药物安全性监测与药物警戒

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一、药物警戒概述

WHO于2002年公布的文件“药物警戒的重要性——医药产品的安全性监测”关于药物警戒的定义为，“对药品不良反应或任何其他药品相关问题的发现、评价、了解和预防的科...

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二、药物警戒的目的

如前所述，药物警戒是提高临床合理、安全用药水平，保障公众用药安全，改善公众身体健康状况，提高公众的生活质量的一门科学。其具体目标有：①早期发现迄今未知的药物相互...

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三、药物警戒与药品不良反应监测的区别

药物警戒是药品不良反应监测的扩展，也是其发展的大趋势。总体来说，药物警戒是在药品不良反应监测的实践基础上发展起来的，不同点表现在以下几个方面：①药物警戒理论将药...

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四、药物警戒的主要方法

药物警戒的主要方法除了不良反应监测常用的自发呈报系统、医院集中监测、处方事件监测、病例对照研究、队列研究、记录联结等方法以外，还包括药物流行病学研究和实验室反应...

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五、我国药物警戒工作现状与展望

（一）现状药品不良反应报告和监测是实施药物警戒的基本方法。目前，我国药物警戒工作主要是药品不良反应监测工作。药物警戒在我国提出时间不长，但已经开展了很多工作，...

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第五节　药物安全性监测与药品再评价

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一、药品再评价概述

药品再评价是指国家药品监督管理部门通过有组织的调查和监测，用科学、合理、规范的技术与方法，用最新的医药学理论方法对已批准生产和进口药品在社会人群中的应用有效性、...

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二、药品再评价内容

涉及药品供应与管理中的药品再评价包括许多方面，主要内容有药物有效性评价、药物安全性评价、药物经济学评价、药剂学评价（质量检验与控制）等。（一）药品有效性评价 ...

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三、药品再评价的两个环节

（一）生产环节目前药品再评价管理办法针对的是药品上市后使用环节的安全性与有效性。如果从建立、健全上市后药品的监管体系出发，药品生产环节的质量控制必须纳入药品再...

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四、药品再评价的职能主体

药品再评价是开展药品上市后监管的主动行政手段，能够为药品监督管理部门采取行政处理措施提供确切的依据。但只有赋予药品再评价职能工作的明确定位，才能更好地实现规范药...

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五、药品再评价的基本要素

分析国内外药品再评价制度，所共有的基本要素有4个。（一）法律保障，奠定药品再评价的基础药品上市后的再评价是对药品上市前临床研究的必要补充，因而各国都非常重视...

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六、加强药品上市后再评价的重要性

（一）弥补药品上市前研究的局限性在药品上市前临床研究过程中，会受到许多因素的限制：①病例少。上市前药品的临床试验病例数较少，如我国规定Ⅰ期临床试验20～30例...

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第六节　药物安全性监测与药源性疾病

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一、药源性疾病概述

药源性疾病（drug－induced diseases）是指在使用药物进行预防、诊断、治疗疾病过程中，由于药物自身的作用或药物相互作用，引起组织器官功能性改变或...

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二、药源性疾病的分类

（一）根据Davies分类法可以分为A型和B型两种基本类型 1．A型药源性疾病　类同于A型药品不良反应，是临床上最常见的药源性疾病，约占80%。是由药物固有作用...

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三、药源性疾病的诊断及治疗原则

（一）药源性疾病的诊断药源性疾病临床诊断的关键是要确定可疑药物与疾病之间的因果关系，但临床表现有时很难区分，使得确定可疑药物与疾病之间的关系十分困难。诊断药源...

《医疗机构药物安全性监测》简介