医疗机构管理条例
（一）概述
1．医疗机构的概念 医疗机构是依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等卫生机构的总称。
《医疗机构管理条例》于1994年2月26日由国务院发布，自同年9月1日起施行。
2．医疗机构的分类
（1）按医疗机构的功能、任务、规模等，医疗机构可分为：①综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；②妇幼保健院；③中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；④疗养院；⑤综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；⑥诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；⑦村卫生室（所）；⑧急救中心、急救站；⑨临床检验中心；瑏瑠专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；瑏瑡护理院、护理站；瑏瑢其他诊疗机构。
（2）按医疗机构的性质、社会功能及其承担的任务等，医疗机构可分为：①非营利性医疗机构；②营利性医疗机构。
（二）医疗机构的设置
1．医疗机构设置规划 医疗机构设置规划分三级。省级和县级的医疗机构设置规划都要以设区的市级所制定的医疗机构设置规划为基础。设区的市级卫生行政部门按照区域卫生规划的原则和方法制定医疗机构设置规划。县级卫生行政部门制定医疗机构设置规划的重点是100张床以下的医疗机构的具体配置和布局，省级卫生行政部门制定医疗机构设置规划的重点是100张床以上的医院、重点专科和重点专科医院、急救中心、临床检验中心等医疗机构的配置。
2．申请设置医疗机构的条件 医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。任何单位和个人申请设置医疗机构，要按照规定的程序和要求向县级以上地方人民政府卫生行政部门提交设置申请书、设置可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图等。
有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：①不能独立承担民事责任的单位；②正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；③医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员：④发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；⑤因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；⑥被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人等。
在城市申请设置诊所的个人，应当同时具备下列条件：①经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；②取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事5年以上同一专业的临床工作；③省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。在乡镇和村申请设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
3．申请设置医疗机构的审批 卫生行政部门对设置医疗机构的申请，应当自受理之日起30日内，依照当地医疗机构设置规划进行审查，对符合医疗机构设置规划和卫生部制定的医疗机构基本标准的，发给设置医疗机构批准证书；对不予批准的要以书面形式告知理由。
床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级卫生行政部门备案。
有下列情形之一的，设置医疗机构申请不予批准：①不符合当地《医疗机构设置规划》；②设置人不符合规定的条件；③不能提供满足投资总额的资信证明；④投资总额不能满足各项预算开支；⑤医疗机构选址不合理；⑥污水、污物、粪便处理不合理等。
（三）医疗机构的登记(https://www.daowen.com)
1．医疗机构执业登记的申请条件 申请医疗机构执业登记应当填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并提交下列材料：①《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；②医疗机构用房产权证明或者使用证明；③医疗机构建筑设计平面图；④验资证明、资产评估报告；⑤医疗机构规章制度；⑥医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件等。
申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站执业登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件等。
有下列情形之一的不予登记：①不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；②中外合资、合作医疗机构不符合《医疗机构基本标准》；③投资不到位；④医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；⑤通讯、供电、上、下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；⑥医疗机构规章制度不符合要求；⑦消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格等；⑧省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
2．医疗机构执业登记的内容 医疗机构执业登记的事项有：①类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；②所有制形式；③注册资金（资本）；④服务方式；⑤诊疗科目；⑥房屋建筑面积、床位（牙椅）；⑦服务对象；⑧职工人数；⑨执业许可证登记号（医疗机构代码）；⑩省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站还应当核准附设药房（柜）的药品种类。
3．医疗机构执业登记的校验 床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为3年，其他医疗机构的校验期为1年。医疗机构应当于校验期满前3个月向登记的卫生行政部门申请办理校验手续，并提交医疗机构校验申请书、医疗机构执业许可证副本等。卫生行政部门应当在受理校验申请后30日内完成校验。
有下列情形之一的，卫生行政部门可以根据情况给予1～6个月的暂缓校验期：①不符合医疗机构设置标准；②限期改正期间；③省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。暂缓校验期满仍不通过校验的，卫生行政部门注销其医疗机构执业许可证。
4．医疗机构的名称 医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。医疗机构的通用名称为：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。可以作为医疗机构识别名称的有：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和其他批准使用的名称。
医疗机构的名称应当名副其实，与其类别或者诊疗科目相适应。各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称。国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。
医疗机构名称中含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称，或者含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称等，由卫生部核准，属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准。
医疗机构不得使用下列名称：①有损于国家、社会或者公共利益的名称；②侵犯他人利益的名称；③以外文字母、汉语拼音组成的名称；④以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称；⑤含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；⑥超出登记的诊疗科目范围的名称等。
（四）医疗机构的执业
1．开展诊疗活动的条件 医疗机构执业，应当进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。未取得《医疗机构执业许可证》的，都不得开展诊断、治疗活动。为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记，不得向社会开放。医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊断、治疗活动。
医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目开展诊断、治疗活动；未经允许不得擅自扩大业务范围。需要改变诊疗科目的，应当按照规定的程序和要求，办理变更登记手续。
医疗机构应当按照政府物价等有关部门核准的收费标准收取医疗费用，详列细项并出具收据。医疗机构应当将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。
医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。工作人员上岗工作应当佩戴载有本人姓名、职务或者职称的标牌。
医疗机构的印章、银行账户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同。标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺，各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺，各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。
医疗机构的门诊病历的保存期不得少于15年，住院病历的保存期不得少于30年。
2．开展诊疗活动的规则 医疗机构应当加强对医务人员的医德教育，组织学习医德规范，督促医务人员恪守职业道德，定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
医疗机构应当加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案。要经常对医务人员进行“三基”（基础理论、基本知识、基本技能）训练与考核，把“三严”（严格要求、严密组织、严谨态度）落实到各项工作中。严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
医疗机构在日常诊疗过程中对危重病人应立即抢救。对限于设备或技术条件不能诊治的病人应当及时转诊。
未经医师亲自诊查，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件。未经医师、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如要求进行死亡原因诊断的，医疗机构应当指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。
医疗机构应当尊重病人对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，应当向病人做必要的解释，征得病人同意，并取得其家属或者关系人同意及签字。无法取得病人意见时，应当取得其家属或者关系人同意及签字。无法取得病人意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责入或者被授权负责人的批准后实施。
医疗机构因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知病人家属，并取得病人家属和有关人员的配合。
医疗机构对传染病、精神病、职业病等病人的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。
医疗机构应当按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。
医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。
（五）医疗机构的监督
1．医疗机构的监督管理部门及其职权 国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。中国人民解放军卫生主管部门负责对军队的医疗机构实施监督管理。
县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：①负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；②对医疗机构的执业活动进行检查指导；③负责组织对医疗机构的评审；④对违反医疗机构管理的行为给予处罚。
2．医疗机构评审 国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照卫生部制定的医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。
医疗机构评审委员会由县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织，其成员由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构发给评审合格证书。对未达到评审标准的医疗机构，提出处理意见。
3．处罚
（1）未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以3 000元以下罚款。有下列情形之一的，责令停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以3 000元以上10 000元以下的罚款：①因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；②擅自执业的人员为非卫生技术人员；③擅自执业时间在3个月以上；④给病人造成伤害；⑤使用假药、劣药蒙骗病人；⑥以行医为名骗取病人钱物；⑦省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
（2）逾期不校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期补办校验手续。在限期内仍不办理校验的，吊销《医疗机构执业许可证》。
（3）出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并处以3 000元以下罚款。有下列情形之一的，没收非法所得，处以3 000元以上5 000元以下罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：①出卖《医疗机构执业许可证》的；②转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的的；③受让方或者承借方给病人造成伤害的；④转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术人员的；⑤省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
（4）除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，由县级以上人民政府卫生行政部门处以警告。有下列情形之一的，责令限期改正，并可处以3 000元以下的罚款：①超出登记诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3 000元以下的；②给病人造成伤害的。
有下列情形之一的，处以3 000元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：①超出登记诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3 000元以上的；②给病人造成伤害的；③省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
（5）使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，并可处以3 000元以下的罚款。有下列情形之一的，处以3 000元以上5 000元以下罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：①使用2名以上非卫生技术人员从事诊疗活动的；②使用的非卫生技术人员给病人造成伤害的。
（6）医疗机构出具虚假证明文件，情节轻微的由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，并可处以500元以下罚款。有下列情形之一的，处以500元以上1 000元以下罚款：①出具虚假证明文件造成延误诊治的；②出具虚假证明文件给病人精神造成伤害的；③造成其他危害后果的。对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。