第一节　概述

一、目标

质量控制课题旨在对质量评价指标进行深度筛选并量化评估，以构建符合国际水平的大规模、多中心的“传染病综合防治示范区项目持续质量改进”新模式。对“十三五”示范区项目“防治艾滋病、病毒性肝炎和结核病等重大传染病规模化现场流行病学和干预研究”的组织管理、过程实施、数据上传和结果产出等进行横向与纵向的全面质量核查及改进，结合示范区内部质控，加强与信息平台比对，最大限度保障“传染病防治综合示范区”项目严格按照SOP执行，改进项目实施过程，保证项目结果质量，为“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”专项获得结果可靠、本底清晰、掌握动态的传染病防治研究现场提供质量控制技术支撑，以保障示范区项目核心目标的实现。

二、主要任务

1.“大规模现场流行病学调查及干预”质量控制体系研究

“十三五”期间，结合SOP及示范区工作，对原有质量控制指标进行分析评估并筛选优化，构建大规模现场核查质量控制指标体系，确定大规模现场质量核查的标准流程；对示范区各级研究人员进行SOP全面培训及知晓情况的评估，最大限度降低主观因素对调查质量的影响；采用满意度评价和卫生经济学评价等方式，从现场到平台，从内部到外部，多个维度不断完善和评估大规模现场核查的质量控制体系，最终构建一套大规模、多中心“传染病综合防治示范区项目持续质量改进”新模式。

2.乙肝防治示范区质量控制研究(https://www.daowen.com)

“十三五”期间，继续对各乙肝示范区项目实施过程与方案的一致性进行核查，对乙肝新发感染及疫苗接种队列进行现场核查及实验室复核并提出改进措施，以提高示范区筛查策略的实施质量和乙肝新发感染率指标的准确性，并提高乙肝疫苗免疫保护水平及其防治效果的评估准确性；对乙肝病毒携带者和乙肝患者队列进行现场核查及实验室复核并提出改进措施，以提高示范区乙肝病死率指标的准确性。完成乙肝防治示范区质量控制研究评价报告及质量改进报告，将评价结果反馈至示范区，督促示范区进行质量改进，提高示范区项目实施质量。

3.结核病防治示范区质量控制研究

“十三五”期间，继续对各结核病示范区项目实施过程与方案的一致性进行核查，对未发病人群队列进行现场质量核查并督促其改进，以提高示范区筛查策略的实施质量和结核病筛查数据的可靠性，以及队列建档的完整性、准确性；对结核病患者治疗与管理队列进行现场质量核查和质量改进，以提高结核病患者建档的完整性和准确性、随访的规范性和可靠性，获得示范区结核病病死率的准确信息；对未发病人群队列及结核病患者队列的阅片质量和菌株鉴定质量进行复核，以提高示范区结核病诊断的准确率。完成结核病防治示范区质量控制研究评价报告及质量改进报告，将评价结果反馈至示范区，督促示范区进行质量改进，提高示范区项目实施质量。

4.艾滋病防治示范区质量控制研究

“十三五”期间，继续对各艾滋病示范区项目实施过程与方案的一致性进行核查，对艾滋病新发感染研究队列人群进行质量核查，对艾滋病高危人群队列研究过程和结果质量进行控制；对示范区艾滋病规范化管理研究队列进行现场核查。完成艾滋病防治示范区质量控制研究评价报告及质量改进报告，将评价结果反馈至示范区，提出持续质量改进意见和措施，提高示范区项目实施质量。