建立数据接收、登记、核查、清理、录入、统计分析的数据管理SOP。主要包括：① 质量控制总则；②数据流程程序；③CRF接收登记标准操作规范；④CRF填写的有关补充说明；⑤ 数据疑问程序及数据疑问表样式；⑥ 数据再核查程序；⑦ 统计分析规范；⑧ 研究资料管理。
