教学单元四十　制药工业中的微生物污染与药品质量控制

学习目的

掌握被微生物污染药物对人体的危害；(https://www.daowen.com)

熟悉制药空气的洁净度分级标准及用途；识记微生污染的来源。

【案例】　药品制剂中微生物污染问题，起因于瑞典（1966年），当时有237名患者，因服用了含有甲状腺成分的片剂而引起沙门氏症。经查明，是由于该药的原料被沙门氏菌属污染所致。此事件发生后，10年来世界卫生组织对药品的生产和质量管理加强了督促检查。各国在修改药典时也注意了这个问题。日本曾于1977年规定了内用液体及X造影剂的菌数限度，并实行了《药品生产管理规范》。