药品检验方法的验证

制定药品质量标准时，所确定的分析方法需经验证，目的是证明采用的方法是否适合相应的检测要求。在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草或修订说明中。

需验证的分析项目有鉴别试验、杂质定量检查或限度检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分的测定。药品溶出度、释放度检查中，其溶出量等的测试方法也应做必要验证。

验证内容有准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。具体操作时视具体方法拟订验证的内容。