七、范围

范围是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。

范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度和线性要求确定。原料药和制剂含量测定，范围应为测试浓度的80%～120%；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%；根据剂型特点，如气雾剂和喷雾剂，范围可适当放宽；溶出度或释放度中的溶出量测定，范围应为限度的±20%，如规定了限度范围，则应为下限的-20%至上限的+20%；杂质测定，范围应初步实测，拟订为规定限度的±20%。如果含量测定与杂质检查同步进行，用百分归一法，则线性范围为杂质规定限度的-20%至含量限度（或上限）的+20%。