伦理委员会

所有涉及人类受试者的研究申请书必须呈送给一个或更多个科学与伦理审查委员会，以便对其科学价值和伦理可接受性进行审查。审查委员会必须独立于研究组之外，委员会从研究中可能获得的直接经济利益或其他物质利益不应影响其审查结果。研究者在进行研究之前必须得到伦理委员会的批准或准许。伦理审查委员会必要时应该在研究过程中做进一步审查，包括监督研究过程。

1966年，美国制订了第一个关于保护人类受试者的联邦政策，通过伦理审查委员会（institutional review board，IRB）对美国卫生部资助的研究项目进行审查。世界各国通过30 多年的实践，对伦理委员会的组成、职能和存在问题的认识都在不断深入和完善，其工作取决于委员会组成、委员会的审查标准和委员会的运作三个方面。伦理委员会要保护受试者的权利，即保护受试者的自主权、知情同意和公正等原则；保护受试者的利益，即使利益最大化及风险最低化。

为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导，规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制订了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高，充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用，进一步规范药物临床试验的研究行为，具体见附2。

中国科学院也就在生物医学研究中恪守科研伦理发出提醒。提醒文件强调，中国科学院院属各单位应注意吸纳不同领域的专家，如社会学、管理学、哲学、伦理、医务工作者、法律工作者等和外部专家参加伦理委员会。伦理委员会应切实履行责任，未经委员会集体研究同意，任何个人均不得代表委员会在各类审查文书上签署意见。项目负责人应主动在项目实施前提交伦理审查，需更改实验方案、扩大研究范围的，应重新进行伦理审查，不得事后“补充”伦理审查。在涉及国内外、境内外科技合作的相关研究中，即便研究项目已经经过所在国家、地区和机构的伦理委员会审查，也应当向本单位伦理委员会申请审核。此外，提醒文件还对尊重和保障受试者基本权益和个人隐私、成果发布前的伦理审查、开展不同层面的伦理教育等内容做出相关要求，具体见附3。

恪守科研伦理是科研机构的基本社会责任。应切实提高遵守国家有关法律、法规和部门规章的思想意识，高度重视科研伦理工作，设立伦理委员会并采取有效措施保障其独立开展伦理审查工作，见下图。(https://www.daowen.com)

伦理审查申请表如下。

××××医学研究伦理审查申请表