一、确定金标准

金标准（gold standard）是公认的、可靠的、准确的诊断方法。如病理检查（活检、尸检）、手术探查、病原体的分离及抗体检测、特殊影像学检查等。也可采用公认的临床诊断标准（如Jones标准，ARA 诊断标准）或以专家制订、得到公认的临床诊断标准为依据。金标准能正确区分研究对象是否患病，通常一种疾病有一个国际或国内公认标准的诊断方法，是能够肯定或排除某种疾病的最可靠的诊断方法，病理学检查、手术、尸体解剖、特殊的影像学诊断，以及微生物学培养、生物学标志检测是普遍意义的金标准。比如，将病理切片作为诊断癌症的金标准，将胃镜检查结果作为诊断胃溃疡的金标准等。

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图5-1　诊断试验评价的设计