第二节　选点访视

根据可行性调查的报告确定进行选点访视的研究者名单。选点访视的目的是确定参加研究的研究者名单。该访视称为选点访视（site selection visit）、医院资格审查访视（qualification visit）或试验前访视（pre-study visit），虽然名称不同，但是程序和目的基本一样。

选点访视有两种方式，现场访视（on-site visit）和远程访视（remote visit）。现场访视是最为常用的方式，但是项目经理可以根据SOP和研究需要规定采取远程访视甚至豁免选点访视的条件。比如，同一医院的同一研究者正在参加该申办方或CRO的另一个相同适应证的试验；最近1年内监查员进行过现场监查且自上次监查后没有人员、设备和药品贮存条件等重大变化；在之前的试验中没有质量或合规问题等。尽管如此，在预算允许的情况下，面对面的现场访视肯定是最有效的。

监查员在选点访视前，必须先完成相应的培训。建议项目经理准备一套完整的项目介绍资料，用于监查员拜访研究者时介绍研究背景、研究药物和研究方案。另外，应该准备一个明细表，列出在选点时需要收集的信息和资料，以确保没有遗漏。监查员应该充分利用项目经理提供的各种工具，并在访视中随机应变，完成一个有效的、高质量的访视，给研究者留下良好的印象将有利于今后的合作。

选点访视一般包括以下八个方面的内容。