临床试验的稽查和检查

药品监督管理部门持续对涉及以人为对象的生物医学研究进行监管，而在新药临床试验中，临床数据的质量一直是临床试验专业人员、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）以及其他药品监督管理部门高度关注的问题。没有高质量的数据，临床试验结果就不会被药品监督管理部门认可，新药注册也不会被批准上市。我国国家药品监督管理局一贯重视临床试验质量，尤其是2017年6月19日中国国家食品药品监督管理总局（现称国家药品监督管理局）宣布成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员，加强国际交流和合作，改革药品审评、审批制度，更进一步加强了临床试验质量的管理和监控，在新药审批之前，会对参与新药临床试验的机构、研究者和科室进行检查（国家食品药品监督管理总局，2017）。稽查的目的是评估整个临床实验操作对法规、方案、SOPs等的依从性。