基本概念和定义

按照GCP2020版第十一条（十六），“稽查，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求”。第十一条（十八），“检查，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行”。以前我国国家药品监督管理局（NMPA）将官方核查称为视查，ICH E6（R2）中是inspection，现在正式官方核查正式定名为“检查”。GCP2020版第十一条（十九），“直接查阅，指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息”。

稽查与检查颇为相似，但是稽查与检查执行者的角色不同，稽查是由稽查员来执行并完成，稽查员受雇于申办者、CRO或第三方稽查公司的质量保证部门，该部门独立于被稽查方，对临床试验进行独立和客观的稽查。检查是由药品监督管理部门进行，比如国家药品监督管理局，检查员为政府的雇员或者是兼职的顾问，代表政府药品监督管理部门。

稽查与检查从内容上几乎一样，也就是对临床试验的所有行为和相关文件进行系统的、独立的稽查/检查工作，以判定试验的实施过程和试验数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、标准操作规程（SOP）、GCP以及相关的法律法规的要求。

如果临床试验有重大问题，药品监督管理部门可以终止正在进行中的临床试验。国际权威管理机构如美国FDA、欧洲EMA或日本厚生省等对于这些机构核准的试验不管是本国的还是在国外执行的试验都会进行检查，欧洲EMA除可以对欧盟的会员国进行检查，也可以对其他国家的临床试验进行检查。

GCP2020版第十一条（三十五）定义，“质量保证，指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规”。（三十六）“质量控制，指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动”。（三十七）“试验现场，指实施临床试验相关活动的场所”。（二十三）“标准操作规程，指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求”，也就是制定该项特定工作统一的、详细的、标准操作步骤。

稽查证明（audit certificate），稽查员确认做过稽查的证明文件。稽查报告（audit report），GCP2020版第十一条（十七）定义“稽查报告，指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告”。试验执行的依从性（compliance in relation to trials），遵循试验所有相关要求、临床试验质量管理规范（GCP）的要求和适用法规的要求。纠正和预防措施（corrective and preventive action，CAPA），纠正措施是为了消除导致已存在的不合规、缺陷或者其他非期望的情况的原因所采取的措施，其目的是防止该类事件的再次发生。预防措施是为了消除潜在的导致不合规、缺陷或者其他非预期原因所采取的措施，其目的是预防此类事件的发生。有效性验证（effectiveness verification），通过有记录的系统化流程对实施的纠正和（或）预防措施是否有效进行验证的方法。孤立性稽查发现（isolated audit finding），可以归因于某个孤立的错误，但不反映系统/系统普遍性的稽查发现。系统性稽查发现（systemic audit finding），可以归因于某个根本原因的、系统的和（或）具有重复出现趋势或特定模式的发现。