二、稽查的分类

从稽查的定义来看，根据被稽查的内容的不同，主要有三种类型的稽查：产品和服务的稽查、过程稽查和系统稽查。不同类型的稽查可以独立使用，也可以一起使用。

1.产品稽查　在药品生产领域，检查特定产品或服务（硬件、加工材料和软件等），以评估其是否符合要求（即规格，性能标准和客户要求）。

2.过程稽查　验证执行过程是否在既定的范围并按照质量要求工作。根据预先制定的要求或标准操作规程（SOP）评估执行的方法和步骤，检查执行过程与这些标准是否一致以及是否符合预先制定的质量标准和要求。

3.系统稽查　对管理系统进行稽查，通过检查和评估客观证据，来验证系统的各个要素是否合适和有效，是否根据制定的要求进行开发、记录、实施和执行，最终形成一个记录文件。

临床试验领域的稽查，往往同时涵盖以上三种类型。