CRO提供的临床试验服务项目

每一个新的临床试验启动之前，都要经过精密的评估，设计临床试验方案（protocol）和研究者手册（investigator brochure）。包括要找哪些医院（site selection），哪些主要研究者（principal investigator），哪一家医院的医师拥有符合规定的病患最多。此外，还有主要研究者和受试者的招募（patient selection）、临床试验监查（monitoring）、数据管理（data management）、生物统计分析（statistical analysis）和报告书（clinical study report，CSR）的撰写等。此外，还得考虑多少例的临床试验的对象才能兼顾统计和计划执行，试验计划经费、时间和新药涉及相关的专利和法规。当临床试验方案审核通过，正式进入临床试验阶段后，需由临床监查员（clinical research associate，CRA）和研究护士（site nurse，study nurse）精确地掌控每一个阶段的流程，在试验初期及时发现试验中的问题，并对计划进行修正和调整。因此，CRO提供的临床试验服务项目主要有：①代理药品注册申请及临床试验报批。②医学写作，包括试验方案的起草和完善、撰写临床试验总结报告。③项目管理、试验进度安排及组织协调、试验监查。④质量控制和质量保证。⑤试验数据处理和统计分析病例报告表的设计，等等。