CRO的种类和规模

CRO可简单的区分为三大类：国际性或地区性CRO、小型CRO、专门领域的CRO，均有其各自之优缺点。申办者会根据需求、预算与长远合作来选择合同研究组织。

1.国际性或地区性CRO　由服务的范围来决定，国际性CRO在全球主要国家、地区和城市有布局，地区性的CRO，比如在亚洲几个主要国家和城市有分支机构。这些合同研究组织以服务国际制药公司为主，具备国际专业能力，能提供全方位服务、多国多中心的临床试验，以及全球质量一致的技术与服务。由于能按照国际标准来执行临床试验，其试验结果通常能被国外药品监督管理部门接受。由于拥有完善的管理制度、良好的培训制度和优渥的员工福利，能吸引优秀的人才的加入。拥有庞大完整的试验研究者和受试者数据库，有利于临床试验的推动并能在较短的期限内接纳较多的受试者。亦拥有与医院、医生和药品监督管理部门良好的沟通渠道。

2.小型CRO　一般小型合同研究组织通常拥有员工从数人到数百人不等。这些小型合同研究组织通常提供一些专业领域的临床试验，如癌症、心血管疾病及精神疾病等，或临床试验的专项服务，如监查、稽查，送审登记或统计分析等单项或数项服务。也有一些小型合同研究组织能够提供临床试验所需的全方位服务。有时这些小型合同研究组织也可以通过与国际性全球合同研究组织及药企结盟，获得一些全球性临床试验业务，如在某一地区的监查、稽查业务或统计分析等。

小型合同研究组织的优点：①通常只有一个领导人，老板就是总经理，老板通常对于临床试验或临床试验中的某些特定专项服务如监查、稽查或统计分析较为熟悉或本身就是该领域的专家或学者。公司的策略通常由老板个人全权决定。小型公司没有股东分红、分配利润等问题。②小公司通常根据临床试验项目的需求请教顾问专家，或短期聘雇一些有经验的专家，而不是长期聘用专家。公司的人事、行政费用成本较低。③提供的服务项目不如大公司多，员工通常对于整个临床试验的各项服务较为熟悉，而不像大公司的员工专业分工很细，因此只对临床试验的特定专业领域熟悉。④小公司没有庞大的组织架构及管理系统，相较于大公司有较多的弹性。由于深知合约对CRO经营的重要性，因此议价的空间也较大，因此可在有限的资源下尽可能地满足申办者的需求及期望。除了与大公司一样可以提供临床试验项目外，价格与弹性优势就是其取得订单的便利条件，申办方与其沟通更为顺畅。小型合同研究组织常见的问题是扩张太快，发展快速以至于资金往往较为紧张。

3.专门领域的CRO　还有一些在专门领域里的CRO，如医学影像专业CRO以及专门从事心电图分析和判断的CRO。这些CRO公司专门负责在全球性临床试验中的心电图、CT、MRI进行统一专业的读片分析，避免由于国家、地区、医院之间的差异和不一致而造成的判读上的诊断不一致。比如，独立影像评估委员会（Independent Review Committee，IRC）在我国还是一个相对较新的概念。2020年4月22日国家药品监督管理局药审中心（CDE）出台了《抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则（征求意见稿）》（国家药品监督管理局，2020），给抗肿瘤药临床试验肿瘤评估的标准化，提供了良好的指南和方向。其中提到当新药研发的关键研究采用影像相关终点作为主要研究终点时，为保障评估的客观性和独立性，建议在临床试验中设置IRC评估。这意味着，IRC已成为审评机构在评估肿瘤药疗效时的一个重要参考。临床试验中来自医院的CT、MRI等影像，传输到中心影像评估委员会，影像评估委员会提供基线入组合格性评估服务，从影像学角度，判断受试者是否符合方案中影像相关入排标准（如是否有可测量病灶等），以尽量避免不符合标准的受试者入组。同时在试验中按照方案对于肿瘤的变化，做从影像学角度的评估服务，以保持影像学评估的一致性。医学影像专业CRO事实上就是起到了独立影像评估委员会的作用。

此外，值得一提的是交互式语音应答CRO，该类公司通过语音指导，负责医院、入组患者的随机码分配、入组患者资格验证以及发送药物等，由于技术上的进步使得互动式响应技术的应用更加广泛，大型的全球性CRO公司一般都采用了该项业务。大型的全球性CRO公司一般也都有以上这些部门。

还有一类CRO公司专门从事精神疾病评估量表的分析与验证，以及对量表评估员等专业人员进行专业的培训，保证对精神病、阿尔茨海默病、抑郁症等进行准确的诊断。

大型的全球多中心临床试验，其药物的配送也是一项复杂的工程。一些制药企业会选择将其所生产的试验性药物统一发送至一个专门负责物流代理的CRO，这也是近年来随着全球多中心临床试验的广泛开展而新出现的CRO公司。