合同研究组织

按照GCP2020版第十一条（八），“合同研究组织（CRO）是指，通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位”。合同研究组织的英文全称contract research organization（CRO），也有人称为临床研究组织（clinical research organization）。简单地说，就是给制药、生物技术及医疗器械的企业或研究机关，提供临床试验服务，包括新药开发的临床试验，几乎涵盖所有的临床试验相关的方方面面，包括方案设计、数据资料分析及法规咨询等。申办者可将其部分或全部与试验相关的职责及职能转交给合同研究组织，这些服务避免药企因研发工作而投入过多人力及物力，同时可追踪并分析大量的临床试验数据，节省临床试验的时间。

20世纪80年代后期，全球经济的衰退，改变了传统制药公司将业务从上游至下游全程通包的情况，这也为CRO提供了生存与发展的机会。跨国制药公司因其丰沛的人才资源与充裕的资金，从早期的新药探索、临床前试验、临床试验，到药品生产、上市都一手包办。但当面临经济不景气时，许多药企为节省成本，遂纷纷裁撤非核心部门，并尝试将部分研发、生产及营销外包，以降低经营成本。

中小型的生物技术企业，由于组织小、人员少，研发的产品较少，必须专注于核心技术，保持弹性和竞争力，避免过度扩张导致资源的分散与不足。但因临床试验开发中需要巨额的经费与专业人员，但其没有分支机构与专业人员来实施大规模的临床试验，必须借助CRO提供的服务，使他们在需要时获得相当于分支机构与专业人员的功能。因此制药公司药品开发策略的改变以及中小型生物技术公司的需求，促进了CRO的日趋蓬勃发展。由于新药在开发的过程中有两大瓶颈需要突破，一个是新化合物的开发，另一是必须以临床试验证明药品的安全性及有效性。制药公司擅于药物的研究和开发，医疗研究机构或医院负责试验的执行，两者之间许多的规划与分析工作，则需要由专业的合同研究组织来进行。此外，新药开发的每一阶段，均须与政府部门及医师充分沟通，除了临床试验的专业知识外，还需熟悉当地法规，配合完整的医界人脉和数据库，这也是造成近十年来CRO迅速发展的原因之一。

目前在国际上，新药开发遇到的瓶颈为医师的选择及患者的招募，最终导致新药开发时程和资金筹募困难。故目前的欧美药企，积极寻求临床试验环境日趋成熟的区域、国家，如亚洲包括中国、韩国、新加坡、泰国及马来西亚等国家及地区，其中中国因拥有庞大的药品市场，最被看好。目前中国在新药开发的相关法规、政策奖励、资金环境及产业群均致力于与国际接轨，并已取得初步成果。近年来，几乎所有主要的国际CRO公司都已经在中国建立了比较具有规模的团队。临床试验在实施过程中严格按照国际GCP及标准化程序进行操作，研究结果达到了国际认可的规范要求，对我国药品临床试验水平的提高起到了积极的作用。