CRO和SMO的合作模式

图13-2　CRO和SMO的合作形式

SMO主要由CRC组成，提供CRC的服务，直接协助研究者，履行研究者授予的所有职责。图13-2显示了CRO、SMO以及研究中心的合作模式，CRO的项目经理、临床试验经理，主要执行项目管理，CRA的职责是监查，是质量控制，CRO中的启动团队，做启动前的研究中心文件和伦理委员会的试验申请和获批。质量控制的基本原则是操作者和监查者不能是同一个人，因为同一个人不容易发现自己所犯的错误。所以SMO的CRC执行试验，要有另外一批来自CRO的CRA来做监查，这样就可以满足质量控制的要求，同时SMO的CRC还可以协助CRO提交伦理委员会所需文件的准备、研究者的签名，安排受试者访视，跟进电话，与受试者讲解试验流程、知情同意书，协助试验药物（IP）的存储、发放和收集，样本管理，试验相关文件和资料的管理和保存。CRC为研究中心提供以下支持：①启动，协助提交伦理委员会、CTA执行和其他的一些中心对本中心的支持。②项目管理，安排访问、跟进电话和宣教。③IP管理，提问记录，IP存储、发布和收集。④样本管理，样本冷冻、标记、储存和分发。⑤资料管理，患者表格收集、AE/SAE收集、完成CRF、管理中心文件。⑥文件管理，及时更新研究文件和表格。

SMO的优势是可以直接减少医生的负担，同时也能保证研究的质量。研究者在临床试验过程中，一些事务性的工作由CRC来完成，对受试者的诊断和处理所花费的时间和精力，同平常的临床诊疗工作差不多，因此SMO受到许多研究者的欢迎。除了提供CRC，某些实力较强的CRO/SMO也开始和临床试验机构进行深层次合作。从场地、装修、设备、管理、SOP到团队培训进行全面合作，共同建设专业的临床试验中心。现在有的CRO中也会提供CRC服务，协助研究者进行临床试验，也可以看作是附属于CRO的SMO，或者说是CRO中的一个SMO部门。在这样的CRO中，监查员和CRC是两个互不隶属的部门，两套人马，两个汇报系统。从CRO中衍生出来的SMO机动灵活，上规模，可以实现标准化操作，能覆盖全国范围内城市的临床试验机构。

SMO派到医院的人员，有一个被医院接受的过程，这就需要训练有素的CRC去应对各种挑战。SMO同时具有两方面的功能，一方面SMO为药企或者CRO提供合格的研究者，另一方面SMO为研究者赢得临床试验项目。第一个功能使SMO与CRO和药企形成业务上的合作关系，第二个功能是SMO与研究者形成业务上的依赖关系，两者缺一不可。SMO是对研究者进行管理组织，一个SMO公司一般拥有多个研究者（PI）。这些研究者在临床试验方面，与SMO有一定的合作关系。

CRO或药企外包SMO进行临床试验，彼此签署临床试验合同，CRO将临床试验的费用支付给SMO。SMO再与各研究者签署合同，根据研究者在临床试验中的实际工作量，付给研究者报酬。这种合作方式，是SMO的基本模式。此外，SMO不但帮助研究者进行临床试验，更重要的是，SMO利用自己的网络帮助研究者获得项目。这样，研究者与SMO形成了一种依赖的关系。SMO与研究者间有协议，如果CRO或者药企找研究者参与临床试验，必须通过SMO来进行。在这个基本模式的基础上，SMO派生出了许多功能，如研究者培训、派驻CRC、管理和培训CRC、帮助受试者入选、伦理委员会申报、不良事件报告、知情同意书的准备或者翻译、财务管理和税务申报，等等。更高层次的是SMO可以协调SMO辖区内研究者的资源配置、设备配置、受试者的转移等。