研究医院管理组织

按照GCP2020版第十一条（八），“合同研究组织（CRO）是指，通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位”。新版GCP定义为执行申办方或者研究者的某些职责和任务，也就是说，将临床机构管理组织（Site Management Organization，SMO）的合法性正式确定了下来。

SMO是一种相对较新类型的公司，SMO主要由研究护士（study nurse，study coordinator，clinical research coordinator，CRC）组成，它是一个专门管理临床试验医院的组织或公司。亚洲的SMO最早起源于1990年的日本，以后发展到中国台湾和韩国，我国从2008年开始有了SMO行业，多为本土CRO旗下开设的新SMO业务部门，以外派CRC到临床试验机构帮助研究者的形式开展业务为主。CRC人数从数十人到现在的数千人，活跃于各种临床试验项目中，其发展速度甚至超过了CRO业务。SMO提供的服务不是监查，而是直接协助研究者履行研究者授予的所有职责。在临床试验项目的实际执行过程中，研究者的许多工作需研究护士来帮助完成。CRC可以协助研究者处理很多琐碎耗时的非医学判断性工作，可以直接减少研究者的负担，研究者可以把精力和有限的时间集中放在受试者的诊断和处理上。有经验的CRC的支持，可以使效率和临床试验的质量得到保证，同时可以解决研究者人力、时间、精力的不足。SMO主要为CRO、制药公司、生物技术公司、医疗器械公司和临床试验医院提供临床试验的服务。

中国有非常庞大的受试者人群，并且同时也有很多经验丰富的研究者。在中国进行临床试验的成本，比其他发达国家要低很多。这就是国际性的跨国多重性新药临床试验愿意放在中国做的原因之一。为了吸引更多的国际大规模的新药临床试验在中国进行，我们必须从医院这个层面上认识SMO的重要性。

SMO的主要职责：①临床试验项目可行性研究。②研究者的选择。③合同的签署。④提交伦理委员会（IRB/IEC）批准（在欧洲，向伦理委员会提交的任务通常是由申办者或由CRO来完成的，不是由SMO来完成）。⑤患者咨询、招募、随访。⑥知情同意书的解释。⑦与试验有关的文件存档和维护。⑧向申办者、药品监督管理部门、CRO和IRB/IEC报告严重不良事件。⑨确保试验按照合同、方案的要求进行，避免研究者可能违反协议的情况，并且还要避免研究者可能出现的GCP违规行为。

研究护士可以协助申办者进行可行性研究，包括患者的可能的入组率，可能的脱落率，预测可能招募多少名受试者。同时还可以协助研究者审阅临床实验的合同，也可以协助研究者来审阅需要提交伦理委员会的一些资料。为了确保选择到合适的受试者，研究护士首先学习临床试验方案，必须对整个方案的程序时间表、所需要的实验室检查以及访视的时间进行仔细研究，理解这项试验的一些要求和步骤。在受试者招募的时候，可以先做一些预筛选，同时还会对医院的病历病史进行审阅，包括患者的日志、用药记录、体检报告、实验室检查，确定哪些患者适合参加这样的试验。对于潜在的受试者，解释这项临床试验的过程以及知情同意书当中的一些细节，对于试验医院的启动和关闭、资料的存档提供帮助。当受试者出现AE/SAE，研究护士把这些报告通报给伦理委员会、申办者和药品监督管理部门。此外，可以帮助研究者尽量避免出现违反方案的问题和违反GCP的问题。实践证明使用SMO可以大大减少患者招募的时间，整个研究期间受试者的依从性也比较好。

在中国到2017年底500人以上的SMO有3家，其中有2家已经超过1 000人，200～500人的有6家，100～200人的有9家，100人以下的有11家，在各地还有一些规模较小的SMO，一般在30～50人，大约有50家。全国CRC约10 300人，根据一项包含2 334位CRC的问卷调查（李树婷，等，2018）学历构成，本科生占78.6％，硕士以上3.9％；就专业领域来看，以药学（46.4％）和护理学（40.2％）为主，工作经验47.5％在1年以下，1～2年占17.6％，2～3年占15.5％，3～5年占19.4％。关于CRC的年龄和性别，有一项调查结果显示20～25岁占37.5％，26～30岁占51％，30岁以上占13.3％；女性占94.8％，男性占5.2％。基本上中国的CRC和SMO还是一支比较年轻的队伍，发展潜力巨大。

由于SMO主要由CRC来执行，根据目前国内的SMO运行的情况，大致可以分为两种模式：SMO的临床试验服务公司和医院内的研究护士（study coordinator，SC；CRC）以下分析这两种模式的特点。