国内外SMO的特点

在欧美SMO并不普遍，也不会有继续发展的趋势。只有很少研究者是隶属于SMO的，原因是欧美的临床试验已经开展了几十年，研究者不但数量庞大，而且也越来越有经验，对SMO的依赖性也只会越来越小。

由于研究者是临床试验的实际操作者，临床试验质量的关键不是在CRO，而是在研究者。所以，临床试验医院的管理，才是保证临床试验质量的关键。在中国，一些国内的CRO公司，经过10多年的发展，也提高到国际CRO同样的水平，实际上是同国际接轨的。

临床试验监查的前提是，研究者已经尽最大的努力做好临床试验，但是他们自己无法发现自己的问题，所以才需要监查员去帮助他们发现问题。CRC服务是中国临床试验领域最需要的一种服务，CRO是提供监查服务的。在欧美国家，绝大多数临床试验的具体工作，都是CRC来完成的。以前中国绝大多数的医院没有配置专业的CRC，开展临床试验的难度比较大，现在有了提供CRC服务的公司，就能成功地解决这个问题。在真正的SMO的模式下，临床试验的质量会有显著提高。因此在SMO的模式下，通过CRC的工作，可以按照公司统一的标准进行内部质量控制。在美国，SMO所派驻的CRC都是有执照的注册护士，他们可以作为研究者聘用的业余员工，能被授权查看患者的病历记录。目前在中国的国营体制下，SMO派驻的CRC的工作受到的限制还比较多。

临床试验的质量是做出来的，不是查出来的。最根本的还是要靠具有优秀管理水平的临床试验机构、高投入度的临床试验者团队和高度专业化的CRC职业队伍。这个行业，关键是诚信问题，是人的素质问题。这也是我们需要正面结构性矛盾的原因。