二、疾病的特征

这里以一个祛痰剂临床试验为例，来说明方案中对于疾病特征的描述需注意的几个方面。

试验题目：慢性支气管炎患者中比较祛痰剂和对照药的祛痰作用和药物安全性。

1.病史　受试者患有慢性支气管炎，但未伴有合并症或严重呼吸道阻塞、慢性支气管炎，诊断按照英国医学研究委员会问卷（M.R.C.Medical British Research Council）诊断标准：在近2年内，至少出现连续3个月以上的咳嗽及咳痰。在进入筛选期前2周患有上呼吸道感染或肺炎。（这里要注意临床试验的适应证是整个临床试验设计中最重要的部分，适应证的诊断应该参考医学会或药政监管机构发布的指南）。

2.合并用药　包括允许用药和禁止用药两类，应详细列出药物名称，尽量用通用名，避免用商品名，因为同一药物在不同国家生产或不同厂家生产，商品名会不一样，这样会影响临床试验数据的一致性。禁止用药也不宜罗列太多，以免增加招募受试者的难度。一般原则为禁用与研究药物会产生相互作用的药物。

3.排除标准

（1）患有严重心脏疾病，如心绞痛、心肌梗死、心律不齐、充血性心脏衰竭（纽约心脏学会分级中的第Ⅲ、Ⅳ级）。

（2）患有严重的肝肾功能受损（ALT/AST正常值上限的2倍以上，血肌酐值＞2 mg/dl）。

（3）患有慢性阻塞性肺病以外的肺部疾病，如支气管扩张症、囊性纤维变性及肺癌。

（4）有哮喘史。

（5）通常会对既往病史和时间做一个限定，如5年内有肺结核病史的受试者须排除，1年内有上消化道出血史的受试者须排除。

（6）其他试验：入组前30日内曾使用其他研究药物的受试者需排除。