一、受试者的特征

1.性别　临床试验需要入组男性和女性，对于女性受试者，或者是男性受试者的配偶，常规会考虑女性受孕情况，因此在制定入选和排除标准中，应清楚地表明必要的避孕措施等。女性受试者必须是未怀孕、非哺乳期患者，同时可以采用以下方法：①对于有生育能力的患者，采用禁欲的方法。②完全禁欲是指在整个研究期间以及试验用药物末次给药后至少1周避免性交。周期性禁欲（如日历法、排卵期法、症状体温避孕法、排卵后安全期避孕法，以及性交中断法）均为不可采用的避孕方法。③或者在整个研究期间及试验用药物末次给药后至少1周，必须采用两种有效的避孕方法，其中一种为高效避孕方法（每年失败率＜1％）。

（1）高效避孕法：可采用以下一种，①雌激素和孕激素联合用药以抑制排卵的避孕法（口服、阴道内或经皮）。②单用孕激素以抑制排卵的避孕法（口服、阴道内或经皮）。③也可以使用宫内避孕器（IUD）/宫内激素释放系统（IUS）。④男性伴侣输精管结扎，但是要有相应的记录证实无精子射出。

（2）有效避孕法：可采用以下一种，①含杀精剂的男用或女用避孕套。应当注意，如果同时使用男用和女用避孕套作为双重避孕法，失败率还是比较高，因此不符合试验要求。②含杀精剂的避孕隔膜。③宫颈海绵。④含杀精剂的子宫颈帽。

（3）无生育能力的患者不需要采用避孕措施，包括因接受绝育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术，或输卵管结扎）而不育的女性，并具有以下条件之一：停经至少1年或者自发闭经至少6个月，促卵泡激素＞40 mIU/ml。

（4）年满55岁的女性，未接受激素治疗以及自发闭经至少6个月。

（5）或者年满55岁的绝经女性。

2.年龄　因为有些药物在年轻人与老年人的代谢差别很大，所以受试者的年龄范围必须要清楚地界定。

3.体重　有些试验还会制定入选受试者的体重范围，从而保证受试者的均质性。

4.民族及种族差异　有些药物存在种族差异，所以有时会在不同的人种中进行药代动力学临床试验以观察不同人种之间的药物代谢的差异。在药代动力学的临床试验中，我们曾经遇到过这样一个案例：白种人的血药浓度对时间曲线下面积（area under the curve，AUC）是华人的2倍，因此在设计Ⅱ期的临床试验时，必须考虑到族群因素。

5.既往史　药物过敏史、禁用药物史。