制定试验的总体访视时间表

在制定试验的总体访视时间表时应注意以下几个事项：①四个不同阶段所选择的观察项目，可以参照表4-5总体访视时间表。②根据不同临床试验的要求和特点来制定各个不同阶段的时间长度。③“1”日的定义：一般基线值检查的当日称为“1”日，然后从“1”日开始给药。在这之前的时间为“－”（负1日），如筛选/清洗期（－14±2日）。④整个临床试验均以小时/日/周作为各阶段的计量单位。⑤时间窗：由于受试者可能在规定的访视时间不能准时到达研究中心，因此可以给予一些时间上的弹性。例如，受试者的访视日期可以在±3日的弹性范围。在这个期间内访视不能算作方案违背（protocol deviation）。

表4-5　总体访视时间表

注：X表示需要完成的项目。