六、附录
单冲压片机的装卸和使用
1.单冲压片机主要部件
单冲压片机结构（如附图7-1所示）的主要部件为冲模（包括上冲头、下冲头和模圈）、冲模平台、加料斗、饲料靴、出片调节器、片重调节器和压力调节器。
附图7-1 单冲压片机的主要结构示意图
（1）冲模：包括上冲头、下冲头及模圈；上冲头、下冲头一般为圆形，有凹冲与平面冲，还有三角形、椭圆形等异型冲头。
（2）冲模平台：用于固定模圈。
（3）加料斗：用于贮存颗粒，以不断补充颗粒，便于连续压片。
（4）饲料靴：用于将颗料填满模孔，将下冲头顶出的片剂拨入收集器中。
（5）出片调节器（上调节器）：用于调节下冲头上升的高度。
（6）片重调节器（下调节器）：用于调节下冲头下降的深度，调节片重。
（7）压力调节器：可使上冲头上、下移动，用以调节压力的大小，调节片剂的硬度。
2.单冲压片机的装卸
（1）首先装好下冲头，旋紧固定螺丝，旋转片重调节器，使下冲头在较低的部位。
（2）将模圈装入冲模平台，旋紧固定螺丝，然后小心地将平台装在机座上，注意不要损坏下冲头。调节出片调节器，使下冲头上升到恰与模圈齐平。
（3）装上冲头并旋紧固定螺丝，转动压力调节器，使上冲头处在压力较低的部位，用手缓慢地转动压片机的转轮，使上冲头逐渐下降，观察其是否在平台的中心位置，如果不在中心位置，应上升上冲头，稍微转动平台固定螺丝，移动平台位置直至上冲头恰好在冲模的中心位置，旋紧平台固定螺丝。
（4）装好饲料靴、加料斗，用手转动压片机转轮，如上冲头、下冲头移动自如，则安装正确。
（5）压片机的拆卸与安装顺序相反，拆卸顺序如下：
加料斗→饲料器→上冲头→冲模平台→下冲头。
3.单冲压片机的使用
（1）单冲压片机安装完毕，加入颗粒，用手摇动转轮，试压数片，称其片重，调节片重调节器，使压出的片重与设计片重相等。同时调节压力调节器，使压出的片剂有一定的硬度。调节适当后，再开动电动机进行试压，检查片重、硬度、崩解时限等，达到要求后方可正式压片。
（2）压片过程应经常检查片重、硬度等，发现异常，应立即停机进行调整。
4.注意事项
（1）装好各部件后，在摇动转轮时，上冲头、下冲头应无阻碍地进出冲模，且无特殊噪声。
（2）调节出片调节器时，使下冲头上升到最高位置与冲模平齐，用手指抚摸时应略有凹陷的感觉。
（3）在装平台时，固定螺丝不要旋紧，待上冲头、下冲头装好后，并在同一垂直线上，而且在模孔中能自由升降时，再旋紧平台固定螺丝。
（4）装上冲头时，在冲模上要放一块硬纸板，以防止上冲头突然落下时，碰坏上冲头和冲模。
（5）装上冲头、下冲头时，一定要把上冲头、下冲头插到冲芯底，并用螺丝和锥形母螺丝旋紧，以免开动机器时，上冲杆、下冲杆不能上升、下降而造成叠片、松片并碰坏冲头等现象。
崩解时限检查法
《中国药典》2015年版四部通则0921收载崩解时限检查法。本法系用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解指固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬芯者，可作为符合规定论。
除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。
1.片剂
（1）仪器装置：采用升降式崩解仪［如附图7-2（a）所示］，主要结构为能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上、下移动的距离为55 mm±2 mm，往返频率为每分钟30～32次。
（2）吊篮：玻璃管6根、透明塑料板2块、不锈钢板1块（放在上面的一块塑料板上）、不锈钢丝筛网1张（放在下面的一块塑料板下，筛孔内径为2 mm）以及不锈钢轴1根（固定在上面的一块塑料板与不锈钢板上）。将上述6根玻璃管垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得［如附图7-2（b）所示］。
（3）挡板：为平整光滑的透明塑料块，挡板侧边有4个等距离的Ⅴ形槽［如附图7-2（c）所示］。
附图7-2 升降式崩解仪示意图
（4）检查法：将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000 mL烧杯中，调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25 mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15 mm处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。
除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15 min内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
①药材原粉片与浸膏（半浸膏）片：按上述装置，每管加挡板1块，启动崩解仪进行检查，药材原粉片各片均应在30 min内全部崩解；浸膏（半浸膏）片各片均应在1 h内全部崩解。如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
②薄膜衣片：按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，化药片应在30 min内全部崩解。中药薄膜衣片，每管加挡板1块，各片均应在1 h内全部崩解。如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
③糖衣片：按上述装置与方法检查，化药片应在1 h内全部崩解。中药糖衣片，每管加挡板1块，各片均应在1 h内全部崩解。如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
④肠溶片：按上述装置与方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2 h，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH 6.8）中进行检查，1 h内应全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
⑤结肠定位肠溶片：除另有规定外，按上述装置照各品种项下规定检查，各片在盐酸溶液（9→1000）及pH 6.8以下的磷酸盐缓冲液中均应不得有裂缝、崩解或软化现象，而在pH 7.5～8.0的磷酸盐缓冲液中1 h内应全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
⑥口含片：除另有规定外，按上述装置和方法检查，各片均应在10 min内全部崩解或溶化，如有1片不符合规定，应另取6片复试，均应符合规定。
⑦舌下片：除另有规定外，按上述装置和方法检查，各片均应在5 min内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
⑧可溶片：除另有规定外，水温为20℃±5℃，按上述装置和方法检查，各片均应在3 min内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
⑨泡腾片：取1片，置250 mL烧杯中，烧杯内盛有200 mL水，水温为20℃±5℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，同法检查6片，各片均应在5 min内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
2.胶囊剂
（1）硬胶囊或软胶囊：除另有规定外，取供试品6粒，按片剂的装置与方法进行检查。硬胶囊应在30 min内全部崩解；软胶囊应在1 h内全部崩解，以明胶为基质的软胶囊可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
（2）肠溶胶囊：除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法，先在盐酸溶液（9→1000）中不加挡板检査2 h，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，1 h内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
（3）结肠肠溶胶囊：除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法，先在盐酸溶液（9→1000）中不加挡板检查2 h，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；将吊篮取出，用少量水洗涤后，再按上述方法，在磷酸盐缓冲液（pH 6.8）中不加挡板检查3 h，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板，再按上述方法，改在磷酸盐缓冲液（pH 7.8）中检查，1 h内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
3.滴丸剂
按片剂的装置，但不锈钢丝网的筛孔内径应为0.42 mm；除另有规定外，取供试品6粒，按上述方法检查，应在30 min内全部溶散，包衣滴丸应在1 h内全部溶散。如有1粒不能完全溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。