方法适用性确认试验结果

9.1 需氧菌计数方法适用性试验。分别取2%苯酚甘油1∶10的供试液2 mL，加到pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL中，进行薄膜过滤，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗，每膜100 mL，分别加入金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉0.1 mL菌悬液（小于1 000 cfu），取出滤膜，面朝上贴于胰酪大豆胨琼脂培养基上，培养、计数。金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%～200%，方法可行。

9.2 霉菌和酵母菌总数方法适用性试验。分别取2%苯酚甘油1∶10的供试液2 mL，加到pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL中，进行薄膜过滤，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗，每膜100 mL，分别加入白色念珠菌、黑曲霉0.1 mL菌悬液（小于1 000 cfu），取出滤膜，面朝上贴于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，培养、计数。白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%～200%，方法可行。

9.3 控制菌方法适用性试验。

9.3.1 金黄色葡萄球菌。取2%苯酚甘油1∶10的供试液10 mL加入100 mL胰酪大豆胨液体培养基到灭菌的三角瓶中，加入金黄色葡萄球菌菌悬液1 mL（小于100 cfu），按《中国药典》2015年版四部147页金黄色葡萄球菌检查项进行试验，方法可行。

9.3.2 铜绿假单胞菌。取2%苯酚甘油1∶10的供试液10 mL加入100 mL胰酪大豆胨液体培养基到灭菌的三角瓶中，加入铜绿假单胞菌菌悬液1 mL（小于100 cfu），按《中国药典》2015年版四部147页铜绿假单胞菌检查项进行试验，方法可行。