方法适用性确认试验结果

十、方法适用性确认试验结果

10.1 需氧菌计数方法适用性试验。分别取复方薄荷脑滴鼻液1∶10的供试液2 mL,加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL,过滤,用200 mL的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗,每次100 mL,按《中国药典》2015年版四部144页薄膜过滤法进行试验,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%~200%,方法可行。

10.2 霉菌和酵母菌总数方法适用性试验。分别取复方薄荷脑滴鼻液1∶10的供试液2 mL加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL,过滤,用200 mL的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗,每次100 mL,按《中国药典》2015年版四部144页薄膜过滤法进行试验,白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%~200%,方法可行。

10.3 控制菌方法适用性试验。

10.3.1 金黄色葡萄球菌。取复方薄荷脑滴鼻液1∶10的供试液10 mL加到pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL,进行薄膜过滤,用500 mL的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗,每次100 mL,取出滤膜,加入100 mL胰酪大豆胨液体培养基,按《中国药典》2015年版四部147页金黄色葡萄球菌检查项进行试验,方法可行。

10.3.2 铜绿假单胞菌。取复方薄荷脑滴鼻液1∶10的供试液10 mL加到灭菌的三角瓶中,加入100 mL胰酪大豆胨液体培养基,按《中国药典》2015年版四部147页铜绿假单胞菌检查项进行试验,方法可行。

10.3.3 大肠埃希菌。取复方薄荷脑滴鼻液1∶10的供试液10 mL加到灭菌的三角瓶中,加入100 mL胰酪大豆胨液体培养基,按《中国药典》2015年版四部147页大肠埃希菌检查项进行试验,方法可行。