方法适用性确认试验结果
2025年08月10日
七、方法适用性确认试验结果
7.1 需氧菌计数方法适用性试验。取复方苯甲酸软膏5 g加到灭菌的三角瓶中,加入5 mL灭菌吐温-80,加入pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL,置于45℃水浴中,溶解,用匀浆仪混匀3分钟,制成1∶20供试液,1 mL注皿,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%~200%,方法可行。
7.2 霉菌和酵母菌总数方法适用性试验。取复方苯甲酸软膏1∶20供试液,1 mL注皿,白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%~200%,方法可行。
7.3 控制菌方法适用性试验。
7.3.1 金黄色葡萄球菌。取复方苯甲酸软膏1∶20的供试液20 mL加入100 mL胰酪大豆胨液体培养基到灭菌的三角瓶中,加入金黄色葡萄球菌菌悬液1 mL(小于100 cfu),按《中国药典》2015年版四部147页金黄色葡萄球菌检查项进行试验,方法可行。
7.3.2 铜绿假单胞菌。取复方苯甲酸软膏1∶20的供试液20 mL加入100 mL胰酪大豆胨液体培养基到灭菌的三角瓶中,加入铜绿假单胞菌菌悬液1 mL(小于100 cfu),按《中国药典》2015年版四部147页铜绿假单胞菌检查项进行试验,方法可行。