方法适用性确认试验结果

八、方法适用性确认试验结果

8.1 需氧菌计数方法适用性试验。分别取藿香正气水2 mL,加到5个灭菌的三角瓶中,加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL,分别加入金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、黑曲霉的0.1 mL菌悬液(小于1 000 cfu),用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,每膜300 mL,取出滤膜,面朝上贴于胰酪大豆胨琼脂培养基上,培养、计数。金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%~200%,方法可行。

8.2 霉菌和酵母菌总数方法适用性试验。分别取藿香正气水2 mL,加到2个灭菌的三角瓶中,加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL,分别加入白色念珠菌、黑曲霉的0.1 mL菌悬液(小于1 000 cfu),进行薄膜过滤,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,每膜300 mL,取出滤膜,面朝上贴于沙氏葡萄糖琼脂培养基上,培养、计数。白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%~200%,方法可行。

8.3 大肠埃希菌。取藿香正气水1∶10的供试液10 mL加到pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL中,进行薄膜过滤,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液200 mL冲洗,加入大肠埃希菌菌悬液1 mL(小于100 cfu),取出滤膜,加入100 mL胰酪大豆胨液体培养基,按《中国药典》2015年版四部147页大肠埃希菌检查项进行试验,可以检出大肠埃希菌,方法可行。