方法适用性建立

七、方法适用性建立

7.1 菌悬液制备、菌悬液数量测定同预试验方法。

7.2 需氧菌计数方法适用性试验。

7.2.1 试验组。取20%硫黄软膏1∶50供试液，每瓶10 mL，分别加入金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉0.1 mL菌悬液（小于1 000 cfu），制成每毫升20%硫黄软膏1∶50供试液，含菌数小于100 cfu，注皿，每皿1 mL，加胰酪大豆胨琼脂培养基，培养、计数。

7.2.2 菌液对照组。用菌悬液替代试验样品溶液，测定阳性对照菌数。

7.2.3 供试品对照组。取20%硫黄软膏1∶50供试液1 mL，注皿，加胰酪大豆胨琼脂培养基，培养、计数。

7.2.4 阴性对照组。用同批配制、灭菌的胰酪大豆胨液体培养基1 mL替代样品，进行培养、计数。

7.3 霉菌和酵母菌总数方法适用性试验。

7.3.1 试验组。取20%硫黄软膏1∶50供试液，每瓶10 mL，分别加入白色念珠菌、黑曲霉的0.1 mL菌悬液（小于1 000 cfu），制成每毫升20%硫黄软膏1∶50供试液，含菌数小于100 cfu，注皿，加沙氏葡萄糖琼脂培养基，培养、计数。

7.3.2 菌液对照组。稀释后白色念珠菌、黑曲霉的菌悬液加沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，培养、计数，测定阳性对照菌数。

7.3.3 供试品对照组。用1∶50供试液替代试验组液体注皿，试验。

7.3.4 阴性对照组。用同批配制、灭菌的稀释剂1 mL替代样品注皿，培养、计数，测定阴性对照菌数。

计数方法适用性试验结果见表5。

表5 计数方法适用性试验

注：-表示平板无菌落生长。

7.4 金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌方法适用性，按预试验方法可以检出目标菌，方法可行。