方法适用性确认试验结果

八、方法适用性确认试验结果

8.1 需氧菌计数方法适用性试验。取20%硫黄软膏5 g加10 mL吐温-80,加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液240 mL,制成1∶50供试液,取1 mL注皿,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%~200%,方法可行。

8.2 霉菌和酵母菌总数方法适用性试验。取20%硫黄软膏1∶50供试液1 mL注皿,白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%~200%,方法可行。

8.3 控制菌方法适用性试验。

8.3.1 金黄色葡萄球菌。取20%硫黄软膏1∶20的供试液20 mL加入100 mL胰酪大豆胨液体培养基到灭菌的三角瓶中,加入金黄色葡萄球菌菌悬液1 mL(小于100 cfu),按《中国药典》2015年版四部147页金黄色葡萄球菌检查项进行试验,可以检出金黄色葡萄球菌,方法可行。

8.3.2 铜绿假单胞菌。取20%硫黄软膏1∶20的供试液20 mL加入100 mL胰酪大豆胨液体培养基到灭菌的三角瓶中,加入铜绿假单胞菌菌悬液1 mL(小于100 cfu),按《中国药典》2015年版四部147页铜绿假单胞菌检查项进行试验,可以检出铜绿假单胞菌,方法可行。