梭菌方法适用性预试验

7.1 试验组。分别取参菊洗剂1∶10供试液各10 mL加到2个灭菌的三角瓶中，其中1个置于80℃保温10分钟后，迅速冷却，然后2个三角瓶均加入梭菌增菌培养基100 mL，并加入梭菌菌悬液1 mL（小于100 cfu），按《中国药典》2015年版四部147页梭菌检查项进行试验。

7.2 阳性对照组。将梭菌菌悬液1 mL（小于100 cfu）加到100 mL梭菌增菌培养基中，按《中国药典》2015年版四部要求进行检验；同时注皿计梭菌菌悬液菌数。

7.3 供试品对照组。取参菊洗剂1∶10供试液10 mL加到灭菌的三角瓶中，加入梭菌增菌培养基100 mL，进行试验。

7.4 阴性对照组。用同批配制、灭菌的梭菌增菌培养基，按《中国药典》2015年版四部要求进行检验。

梭菌方法适用性预试验结果见表5。

表5 梭菌方法适用性预试验

注：1.试验组1经80℃保温10分钟。
2.-表示液体澄清或平板无菌落生长。
3.本次试验加入梭菌35 cfu。

结果：采用《中国药典》2015年版四部148页梭菌常规方法进行试验，可以检出梭菌，方法可行。