方法适用性确认试验结果

9.1 需氧菌计数方法适用性试验。取壮元健肾胶囊1∶10供试液2 mL加入pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL，混匀，进行薄膜过滤，分别加入金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉0.1 mL菌悬液（小于1 000 cfu），制成每毫升壮元健肾胶囊1∶10供试液，含菌数小于100 cfu，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗，每膜100 mL，取出滤膜，面朝上贴于胰酪大豆胨琼脂培养基上，培养、计数。金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%～200%，方法可行。

9.2 霉菌和酵母菌总数方法适用性试验。取壮元健肾胶囊1∶50供试液分别加到2个灭菌的三角瓶中，每瓶10 mL，分别加入白色念珠菌、黑曲霉的0.1 mL菌悬液（小于1 000 cfu），制成每毫升壮元健肾胶囊1∶50供试液，含菌数小于100 cfu，取含菌的样品溶液1 mL（小于100 cfu），置直径90 mm的无菌平皿中，每个菌液注2个平皿，注入20 mL温度不超过45℃溶化的沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，培养、计数，测定菌数。白色念菌、黑曲霉回收率均在50%～200%，方法可行。

9.3 大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌、沙门菌方法适用性试验。采用《中国药典》2015年版四部147～148页耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌常规方法进行试验，可以检出试验菌，方法可行。