二、人体实验伦理
案例9-2：
患者武某某，女，9岁。因急性化脓性扁桃体炎被收入某院儿科病房，当时高烧39.5℃，经静脉点滴青霉素后，次日体温下降，第四日体温已正常，该科某研究生为完成研究课题，需做正常儿童的神经系统电生理检查（无创性），故选此儿童为受试者。受试后次日，家属探视时发现患儿头顶部皮肤有3个约2 mm直径的圆形丘疹样红斑，了解事情经过后对医院提出异议，家属认为此做法不但违法，而且也是缺乏医德的表现，而医务人员不同意家属看法，因此引起了争执。[2]
思考：
请对这场争执的是非进行伦理分析。
分析：
家属的意见是正确的。首先，无创性检查的含义家属并不十分理解，认为头部皮肤有圆形丘疹样红斑是由检查造成的损伤，这是医生之过，责任不在家属。9岁的孩子是未成年人，对未成年人所实施的任何检查都应征得其监护人的同意，否则应当认为是侵犯了未成年人的正当权益。患者及家属对人体实验有知情同意的权利，本案例违反了这一原则。
（一）人体实验的内涵
人体实验（Biomedical Research Involving Human Subjects）一般是指以人作为研究对象所进行的科学研究。人体实验的概念有广义和狭义之分。广义的人体实验包括所有以人为对象的科学研究。狭义的人体实验是指以人作为受试对象，用人为的手段、有控制地对受试者进行考查和研究的医学行为过程。人体实验是医学科研的特殊表现形式，而医学科研又是生命研究中与人类关系最直接、最密切的领域。因此，人体实验可以说是生命科研中的伦理聚焦点。人体实验有治疗性实验和非治疗性实验（如诊断性实验）之分。另外，根据实验者和受试者是否为同一个人，可分为自体实验和非自体实验，后者又根据受试者是否知情同意的原则来划分为自愿性人体实验、强迫性人体实验和欺骗性人体实验。上述种种人体实验，除了自体实验外，其他人体实验包括自愿人体实验都存在复杂的伦理问题，处理不当会引发医疗纠纷，处理得当则促进医学科学的发展。[3]人体实验是医学存在和发展的必要条件，特别是在近代实验医学产生以后，科学的人体实验更成为医学科研的核心和医学发展的关键。以提高诊断、治疗和预防技术水平为目标，以达到了解疾病的病因和发病机制，从而更好地维护与增进人类健康、促进医学发展等为目的的合乎规范的人体实验，不仅是必然、必要的，而且也应该得到伦理的辩护和支持。[4]
（二）人体实验原则(https://www.daowen.com)
从人体实验的道德实质和伦理价值分析出发，人体实验应坚持以下四个方面的伦理原则，以规范人体实验的具体行为和过程，使之符合医学伦理原则的要求。
1.知情同意原则
受试者享有知情同意权，这一原则体现了对受试者自主性和权利的尊重，是人体实验的基本道德原则，是人体实验进行的前提。1946年的《纽伦堡法典》明确规定：受试者的自愿同意绝对必要。知情同意原则在人体实验中包括三个方面的要求：一是用适合预备实验对象的方式告知其足够的信息，这些信息包括实验的目的、方法、预期效益，特别是实验可能产生的危害和实验对象在任何时候有拒绝或退出实验的权利。二是预备实验对象能够理解上述情况，并理解和接受实验措施有尚未完全成熟的可能。三是实验对象应在没有被强迫和不正当影响的情况下，自由自愿地做出实验与否的决定，并签署书面知情同意书。
2.维护受试者利益原则
维护受试者的利益是指在人体实验中要保障受试者的身心安全，不能以医学研究名义或其他大量同类患者的利益而伤害受试者的利益。这一原则是人体实验的核心性伦理原则，其具体要求包括：一是在实验中应收集全部有关医学资料，进行必要的成熟的动物实验。二是科学严密地设计有效安全的实验程序，充分估计实验的好处和风险，充分有效地预备安全防护及补救措施。三是实验应在具有相当学术和经验的专业人员亲自监督下进行，并且运用安全性最优的途径和方法。四是受试者应被告知有权不参加研究或在任何时候撤销同意，而不会受到报复。
3.医学目的原则
人体实验的直接指向和目的是在宏观上发展医学、积累医学知识、为人类的健康服务，医学目的是人体实验的基本原则，只有符合医学目的的人体实验才是正当的。2000年，爱丁堡的《赫尔辛基宣言》具体规定了人体实验的正当目的：“涉及人类受试者的医学研究的主要目的在于提高疾病的诊断、治疗和预防方法，进一步了解疾病病因及其发病机制。即便是已充分被证明了的预防、诊断和治疗措施也必须接受对其效力、功效、可提供度及质量不断研究的挑战。”由医学国际组织理事会与世界卫生组织于1992年合作完成的《涉及人体受试者的生物医学研究的国际伦理学准则》指出：无论是临床研究，还是非临床研究，只有符合下列目的才是正当的，“对健康受试者或病人的生理、生化或病理过程的研究，以及对某无力、化学或心理干预措施反应的研究”，“对较大人群的诊断、预防或治疗措施的对照性研究。研究设计的目的在于承认每个人生物学差异的情况下，显示出对上述诊断、预防或治疗措施的某些普遍性的反映”，“确定某些预防或治疗措施对个体或社区人群所产生的影响的研究”，“在多种环境条件下，与人类健康有关的行为方面的研究”。某些特殊的人体实验，例如获得外来资助的人体实验研究，其正当目的除必须符合上述要求外，还要求必须同东道国的健康需要和医疗卫生服务重点相吻合，尤其是提供资助者的商业目的不能损害东道国及其受试者的正当权益。
4.实验对照原则
实验对照原则是现代人体实验的一个科学原则，也是一个道德原则。该原则要求分组随机化，对照组和实验组要有齐同性、可比性和足够的样本。人体实验常用的实验对照方法是安慰剂和双盲法。