老年临床医学研究伦理
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随着老龄化进程的加速和医疗需求增加，临床上适合老年人的医疗设备和治疗手段有限。主要是老年人群的特殊性，以及参与临床研究中的代表性不足和研究的局限。同时老年患者多病与多并发症，脆弱性和认知障碍等，增加了参与临床研究的风险。为了维护老年人群的权利，降低研究风险。必须对老年临床医学研究课题进行更谨慎的伦理审查。为此，国家卫生部、国家食品药品监督管理局等行政主管部门和专家、医学专业团体制定了一系列规范性、指导性文件。
（一）重视老年医学临床研究
我国颁布的“十三五”国家药品安全规划中，已将老年人群的药物研发列为重点计划，鼓励开展老年人群临床试验。
2020年7月1日起施行的《药物临床试验质量管理规范》明确，要保障老年人群有权利参加到已批准药物的评估中去。
（二）2020年11月《中国老年医学临床研究伦理指南》公布
研究者必须认真落实伦理指南中老年人参与药物及临床研究的课题的规定，促使研究成果的临床应用。伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全。
1.老年医学研究的定义
对60岁及以上的人群进行的研究。本研究通过研究老年人的生理，心理和病理现象以及疾病的病因，发病机制、筛查、诊断、预防、治疗、康复和预后，着重研究老年人的健康和疾病。它还包括针对老年人的新医疗技术，疗法和产品的临床试验等。
2.老年医学研究科学性设计
①首席研究员和研究团队要求；②研究背景和前期工作，纳入和排除标准；③干预研究的观察指标；④风险管理；⑤受试者的附加特殊保护；试验程序；⑥受试者的招募方式；知情同意过程，试验的开始与结束；⑦数据安全及监察计划；⑧不良事件和严重不良事件的报告和医疗安全措施等。具体参照《中国老年医学临床研究指南》。
3.老年医学研究伦理性要求
（1）老年人知情同意书的交流原则：遵循知情同意书的内容，向老年人解释并逐项说明，附有详细说明和完整通知。应积极与其家人和（或）陪伴者进行交流，以获得支持和理解。
（2）建议使用老年受试者指南清单作为知情同意书的辅助文件。
（3）避免影响老年患者的决策自主权：建议由受试者医师以外的研究人员获得知情同意。加强对老年受试者的心理咨询，增强对疾病治疗和临床研究的客观认识，以作出独立的决定参与研究。
（4）老年心理学研究的知情同意书：
评估老年受试者的知情同意能力，四要素评估法：①理解能力；②判断能力；③推理能力；④表达能力。在评估受试者之前，研究人员应接受评估知情同意能力的培训。
注意监护人与老年人主体利益的一致性：应评估监护人和老年人主体利益的一致性，以保护监护人和老年人主体的利益。
签署知情同意书：决定能力全面的老年受试者，由本人签署。无行为能力的老年受试者，其监护人决定并签署。决定能力有限的老年受试者，须征得受试者本人及其监护人的同意，由双方签署。
患有认知障碍相关疾病的老年受试者的知情同意。在研究过程中，应及时准确地评估受试者的剩余认知和决策能力，在认知障碍的老年受试者及其监护人提供许可的情况下，才能发布研究数据，并在知情同意过程中予以告知。具体参阅《中国老年医学临床研究伦理审查指南》。