医学实验设计的基本要素
(一)受试对象
受试对象(或称研究对象)是处理因素作用的客体,是根据研究目的确定的研究总体。受试对象的选择十分重要,对实验结果有极为重要的影响。医学研究的对象根据研究目的,可以是人、动物和植物,也可以是器官、细胞或分子等。因此,实验可以分为3类:
(1)动物实验:其受试对象为动物;
(2)临床实验:其受试对象通常为患者;
(3)现场实验:其受试对象通常为正常人群。
选择受试对象应有明确的纳入标准和排除标准。
受试对象应满足的基本条件:
(1)敏感性(容易显示效应);
(2)稳定性(可减少误差);
(3)特异性(不易受非处理因素干扰);
(4)可行性(易施加处理及采取标本);
(5)经济性(易得、便宜);
(6)相似性(对处理的反应尽可能与人相似)。
(二)处理因素
参与实验过程、影响实验效应的因素为影响因素,包括处理因素和非处理因素。处理因素又称受试因素,是研究者根据研究目的而施加给受试对象的,并能引起受试对象直接或间接效应的特定实验因素。处理因素可以是生物因素、化学因素、物理因素、生理因素、遗传因素、心理因素、行为因素和社会因素等。非处理因素是指与处理因素相对应并同时存在,能使受试对象产生效应的因素。非处理因素伴随处理因素,干扰实验结果,又称为混杂因素。在确定处理因素时应当注意以下2点:
1.分清处理因素和非处理因素
处理因素按所提出的假设、目的和可能确定为单因素或多因素。一个实验的处理因素不宜过多,也不宜过少。非处理因素,例如年龄、性别、病情、病程等会干扰或影响实验结果,应加以控制。
2.处理因素应当标准化
处理因素在整个实验过程中应始终保持不变,即应标准化,否则会影响实验结果的评判。如处理的施加方法、强度、频率和持续时间等,要通过查阅文献和预实验找出最适条件,并使之相对固定。若处理因素是药物,则除了确定药物名称、性质、成分、作用和用法外,还要注意药物批号、出厂日期、生产厂家及保存方法、给药途径、给药时间和剂量等。(https://www.daowen.com)
(三)实验效应
实验效应是在处理因素作用下,受试对象的反应或结局,它是通过具体实验指标来体现的。实验指标(观测指标)是指在实验观察中用于反映受试对象中某些可被检测仪器或研究者感知的特征或现象标志。
1.指标的选择要求
(1)关联性
实验所选用的指标必须与所研究目的有本质的联系,且能确切反映处理因素的效应。
(2)客观性
指标数据来源决定它的主、客观性质。客观性指标是指通过仪器或设备测定的数据,能真实显示实验效应的大小或性质,排除了人为因素的干扰。主观性指标来自受试对象或观察者,易受心理状态与暗示作用的影响,在科研中尽量少用。
(3)灵敏性
灵敏性是由该指标所能正确反映的最小数量级或水平来确定。一般要求其灵敏度能正确反映处理因素对受试对象所引起的反应就够了。
(4)精确性
精确性是指指标的准确度和精密度。准确度是测定值与真实值接近的程度。精密度是重复测定值的集中程度。第一强调准确;第二要求精密。精确度应控制在专业规定的容许范围内。
(5)稳定性
稳定性是指指标的变异程度。指标的稳定性和仪器的稳定性有密切联系;影响仪器稳定性的因素很多,如性能、电压等等。应选用性能良好的仪器,注意使用和维修保养,经常校准。
(6)有效性
有效性是由指标的敏感性和特异性来决定的。敏感性反映检出真阳性的能力;特异性反映鉴别真阴性的能力。特异性高的指标,易于揭示事物的本质特点而不易受其他因素干扰。
2.指标的观察
(1)实验效应的观察应避免偏差性:为了消除或减少测量偏差,实验在设计时常采用盲法来避免。
(2)注意处理与效应的关系,如剂量-反应曲线、阈反应的处理强度。