四、常见问题

四、常见问题

问题1:怎么选取专家?

解答:由医疗器械技术审评机构根据相关规定从相应专家库中选取。(https://www.daowen.com)

问题2:注册申请人/注册人如何配合?

解答:注册申请人/注册人可参加现场答辩;注册申请人/注册人在收到召开专家咨询会通知后,可在规定时间内申请回避利益相关的专家,并在规定时间内按照通知要求一次性提交全部资料;如需注册申请人/注册人参会的,申请方人员可到会介绍产品研制情况、临床试验情况,展示/演示样品,并对专家及相关审评人员提出的问题当场进行解答,但不参与专家讨论环节。