《医疗器械注册技术概要》简介
《医疗器械注册技术概要》这本书是由.彭惠芳等主编创作的,《医疗器械注册技术概要》共有152章节
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总 序
习近平总书记强调指出，推进健康中国建设，是我们党对人民的郑重承诺。党的“十九大”明确提出实施“健康中国”战略，要完善国民健康服务体系，为人民群众健康提供全方位、...
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前 言
随着现代科学技术发展，医疗器械新技术、新产品不断涌现，医疗器械产业呈现快速发展态势。国家医疗器械产品注册管理法规体系和技术支撑体系不断完善，医疗器械注册管理工作...
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目录
目 录 总 序 前 言 第一章 注册前准备 第一节 受理前咨询 一、概述 二、申请流程 三、常见问题 第二节 分 类 一、分类管理要求 二、分类规则 三、类别判...
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第一章 注册前准备
我国根据医疗器械风险高低分三类进行管理，在我国境内销售、使用的第二类、第三类医疗器械，应当申请注册。医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，...
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第一节 受理前咨询
(https://www.daowen.com)...
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一、概述
受理前咨询是指药品监督管理局医疗器械技术审评机构依医疗器械注册申请人的申请，开展的针对医疗器械注册受理前技术问题的沟通交流活动。受理前咨询范围不包含注册技术审评...
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二、申请流程
受理前咨询属于服务事项。申请第三类医疗器械注册受理前咨询，需通过“国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统”进行预约。其基本流程如图1-1所示： 图...
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三、常见问题
问题1：申请国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国家器审中心)受理前现场咨询，申请人需提交哪些证明性文件？ 解答：①注册申请人出具的涵盖相关内容的授...
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第二节 分 类
(https://www.daowen.com)...
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一、分类管理要求
依据《医疗器械监督管理条例》，我国按照风险程度的不同对医疗器械分三类进行管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风...
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二、分类规则
(一)医疗器械 医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。产品分类通常依据医疗器械分类判定表(...
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三、类别判定方式
注册申请人在确认产品设计开发立项后，应尽早确定其管理类别，以便合理规划产品研究及注册路径。对列入分类目录的医疗器械及体外诊断试剂，直接按照分类目录中管理类别进行...
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四、常见问题
问题1：举例说明如何通过风险高低判定产品类别？ 解答：如流式细胞仪配套用体外诊断试剂的类别判断原则：具有明确诊断价值的抗体试剂作为第三类体外诊断试剂管理，具有辅...
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第三节 研究工作——生物相容性评价
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一、概述
医疗器械产品注册申报时，应当提供成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性评价研究资料。(https://www.daowen.com) 生物相容性是...
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二、基本原则
根据《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》和《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》，医疗器械生物相容性应符合以下基...
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三、研究思路
(一)评价依据 依据GB/T 16886系列标准进行评价，可参照国家药品监督管理局发布的医疗器械生物学评价系列指导原则。 (二)评价过程 按照《医疗器械生物学评...
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四、常见问题
问题1：是否能举例介绍生物相容性要求？ 解答：比如牙科手机、喷枪等口腔设备，附件机头、喷头等临床使用过程中进入口腔内操作，可能与口腔黏膜、牙龈等人体组织接触，应...
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第四节 研究工作——灭菌研究
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一、概述
无菌医疗器械进行注册申报时，需明确采用的灭菌工艺(灭菌方法和参数)和无菌保证水平(sterility assurance level，SAL)，并提供灭菌确认报...
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二、环氧乙烷灭菌
(一)基本概念 环氧乙烷(EO)是一种广谱化学灭菌剂，具有较好的穿透性，常温下即可对产品进行灭菌，环氧乙烷灭菌是目前医疗器械行业最常见的灭菌方式，也是目前最主要...
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三、辐照灭菌
(一)基本概念 1.常用术语 (1)放射性强度：又称放射性活度，是度量放射性强弱的物理量。常用单位有：①居里(Curie，Ci)。若放射性同位素每秒有3.7×1...
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四、常见问题
问题1：哪些常见医疗器械产品适合环氧乙烷灭菌？ 解答：环氧乙烷灭菌方式广泛用于塑料、金属、无纺布等材质制成的医疗器械，如输液器、注射器、活检钳、医用导管、手术衣...
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第五节 研究工作——有效期研究
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一、概述
医疗器械产品注册申报时，应当提供产品有效期的验证报告。医疗器械货架有效期或使用期限是指医疗器械终产品正常发挥预期功能的时间段。在超过医疗器械的货架有效期或使用期...
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二、研究思路
(一)无源医疗器械 1.研究依据参考 无源植入性医疗器械货架有效期研究可参照《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》进行，对无菌医疗器械的包装老化，...
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三、常见问题
问题1：如何在注册申报资料中体现产品有效期？ 解答：医疗器械注册申请人应在研究资料、说明书及标签等注册文件中明确产品的有效期或使用期限，在风险分析资料中也需考虑...
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第六节 研究工作——包装研究
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一、概述
医疗器械产品进行首次注册申报时，应明确包装说明，并在包装研究中提供包装及包装完整性的研究资料。无菌医疗器械的包装系统通常由无菌屏障系统和保护性包装两部分组成。无...
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二、研究思路
1.研究参考依据 无菌医疗器械包装研究可参考《最终灭菌医疗器械包装》(GB/T 19633)、《无菌医疗器械包装试验方法》(YY/T 0681)和《最终灭菌医疗...