二、要求

二、要求

(一)第三类医疗器械

属于下列情形之一的，需召开专家咨询会。

1.通过创新审查的医疗器械。

2.通过优先审批的医疗器械。

3.通过应急审批的医疗器械。

4.同品种首个的医疗器械。

5.其他在审评中，存在争议的技术问题，确需咨询专家意见的。(https://www.daowen.com)

(二)第二类医疗器械

需召开专家咨询会的情形应关注各省级药品监督管理局相关要求。如湖南省药品监督管理局要求属下列情形之一的，可外聘专家咨询：

1.创新医疗器械。

2.未在国内上市销售和(或)虽然在国内上市销售，但所用材料和(或)结构和(或)原理不完全相同的医疗器械。

3.需进一步明确适用范围的医疗器械。

4.出现了严重或群发不良事件且原因不明的医疗器械。

5.其他在审评中，存在争议的技术问题，确需咨询专家意见的。