四、常见问题

问题1：说明书更改告知的审查结果包括哪些情形？

解答：一般包括两种情形，即同意、不同意。

问题2：办理进度如何查询？

解答：办理进度可以直接在国家药品监督管理局网站查询。进入国家药品监督管理局办事服务版块，在“送达信息”的页面查看说明书不予同意通知件发布通知。(https://www.daowen.com)

问题3：规定时限内未发出不予同意通知件，怎么办？

解答：审批部门自收到书面告知之日起，在规定时限内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

图4-1　第三类医疗器械说明书更改告知流程图