附　录

附　录

附录1　胰岛素泵基本技术指标

胰岛素泵技术参数的设置是实现胰岛素泵功能多样性的基础，是保证胰岛素泵质量和安全性的必备条件。胰岛素泵基础技术参数主要包括以下20个。

（1）临床使用的胰岛素泵必须经过国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）认证。

（2）胰岛素泵中支持使用速效胰岛素。

（3）多芯片监控，确保在任何环境下机器能正常运行；多芯片同时运作，发挥最大动力，确保胰岛素泵能够稳定、可靠、高效地工作。

（4）有阻塞传感器，评估是否有输注阻塞或监测胰岛素剩余用量，能显示剩余的胰岛素量。能做到压力校准，确保精准度高、误差小、反应更快，同时监测是否装有耗材、胰岛素剩余液量及是否堵塞。

（5）胰岛素泵支持使用便于购买的电池。

（6）胰岛素泵的配套药物输注耗材应该有3种以上可供选择，具有快速分离器，便于病人检查、运动、洗澡。

① 直插软管：适用于容易晕针的患者（希望借助助针器）、追求佩戴最大舒适度和方便性的患者；

② 斜插软管：适用于体型偏瘦或者肌肉型患者、运动型患者（针头易脱出）、孕妇（从第二阶段孕周期开始）、输注部位反复感染患者、婴儿或是儿童；

③ 直插钢针：适用于对软管有反应、追求操作简单、输注可靠、皮肤容易过敏、容易发生堵管的患者，婴儿，儿童，孕妇（最多到第二阶段孕周期），偏瘦的成人；

④ 所有需要断开胰岛素泵的情况，每种型号耗材均可使用快速分离器，方便患者摘取。

（7）胰岛素泵具有自检功能。

（8）产品标准配置（附带的配件）：胰岛素泵、腰带夹子、泵包、管夹等。

（9）有背景灯，方便暗光环境中查看。

（10）具有报警功能，报警种类包括低药量、低信号、低电量、无输注等多种，报警方式包括声音和震动。可回看报警记录，包括报警的时间和内容。

（11）马达位移精准度要求，误差在±2%以内。(https://www.daowen.com)

（12）胰岛素输注精准度要求不超过±5%。

（13）基础率分段可设定48段。临时基础率时间设定范围为0.5～24 h，±1% 可调整。

（14）胰岛素泵基础率设置范围不小于0.05～35 U/h。

（15）基础率最小输注步长达到0.05 U/h。

（16）大剂量设置范围为0.1～25 U。

（17）大剂量可设定最小输注步长为0.1 U。

（18）具有键盘锁定功能。

（19）可查询大剂量历史。

（20）胰岛素泵防水等级IPX7及以上。

附录2　胰岛素泵质控评分表

胰岛素泵质控评分表

（续表）

附录3　胰岛素泵治疗知情同意书

在进行胰岛素泵治疗前，要充分告知患者及陪人胰岛素泵治疗的优缺点、并发症及风险，并签署胰岛素泵治疗知情同意书。下面提供了一份胰岛素泵治疗知情同意书样例，供参考。