5.1.1　自动化液体药剂无损检测的意义

透明药剂是我国医药行业重要产品之一，是临床上应用十分广泛的产品。透明药剂是医药产品的一个类别，由于具有迅速、高效、控释的特点，是医疗机构日常必须使用的药品，同时也是临床抢救药物和静脉治疗药物不可缺少的载体或溶酶，在现代临床上占据十分重要的地位。

透明药剂分为基础输液和营养输液。像葡萄糖、低浓度氨基酸和生理盐水等药液属于基础输液；而像脂肪乳、高浓度氨基酸等则属于高端营养输液。“九五”计划以来，我国透明药剂生产得到了稳步、健康的发展，产量从2005年的13.8亿瓶增长到2020年的39.1亿瓶，年均增长达16.4%，我国的透明药剂产量已位居世界产量榜首。随之而来的问题是：如此众多的透明药剂产品的质量是否可靠。(https://www.daowen.com)

影响透明药剂产品质量的因素很多。在输液生产过程中，除了引进先进生产技术及严格的管理手段提高药液本身质量之外，其包装过程也是决定输液产品质量高低的重要因素。目前透明药剂包装的形式有：玻璃瓶、塑料瓶和塑料袋。在我国，约占全国市场90%以上的透明药剂产品还是采用的玻璃瓶包装。由于生产工艺以及封装技术的原因，透明药剂产品中可能含有玻璃碎屑、橡皮屑、纤维等异物。这些异物对人体所造成的危害非常大，如果混同药液注入人体血液后，轻则可能导致循环障碍，组织缺氧，供血不足，从而引起静脉炎、血栓、中风、水肿等疾病，重则导致血管堵塞、破裂，内脏受损，甚至危及生命。

为了克服这些异物所带来的危害，必须对透明药剂产品进行细致的检测，在药剂行业中称为灯检，因为，这种检测通常是在暗室中用灯光检测的。中国药典1985年起对透明药剂澄明度检查合格后进行不溶性微粒检查，并对微粒的大小及数量进行严格控制[1]。2009年8月24日，国家药监局修订印发的《关于实施＜药品生产质量管理规范＞有关规定的通知》，明确要求透明药剂生产必须达到GMP标准。由此引发了透明药剂行业的一个举足轻重的课题[2]——透明药剂的质量检测。