前言

“药事管理与法规”是药学与法学、管理学等社会科学相互交叉、渗透而形成的一门重要的药学交叉分支学科，是高职高专院校药学类、药剂类、药品类等相关专业的一门专业核心课程。熟悉和掌握药事管理的基本知识、基本技能和基本法律法规要求，具备在实践中学法、用法的基本能力，是相关专业学生自身职业发展的要求。通过学习药事管理与法规课程，学生可以掌握药品生产领域、药品经营过程、处方调配过程、医疗机构药品管理等方面的药事管理基本知识与法律要求，熟悉药学实际工作中药品研制、生产、经营和使用等环节的监督管理要点，能够根据药物研发、生产管理、药品经营、处方调配、医疗机构药品管理等过程的相关要求分析和解决实际问题，同时树立高度的职业责任感、强烈的使命感和药事管理科学化、规范化、法制化意识，自觉维护人民生命健康与用药合法权益。

本书根据《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）、《中华人民共和国疫苗管理法》进行了调整和补充。本书在编写过程中，参考了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》，以及其他相关法规的最新版进行了整理。

本书共包含9个项目，项目1是绪论，主要介绍法规涉及的管理制度、执业人员要求；项目2是药事管理组织，主要介绍监督管理机构及体系；项目3是药品经营管理，主要介绍药品的分类及经营管理；项目4是药品信息、广告、价格管理，主要介绍药品的包装、广告、价格等管理措施；项目5是药品研制与生产管理，主要介绍药品研制、生产、注册等程序及管理制度；项目6是医疗机构药事管理，主要介绍医疗机构制剂管理；项目7是中药管理，主要介绍最新中药的分类及品种制剂管理；项目8是特殊管理药品的管理，增加了疫苗、血液制品等特殊管理药品；项目9是医疗器械、化妆品和特殊食品的管理，主要介绍医疗器械、化妆品、特殊医学配方食品等的分类及管理制度。

本书由舒炼、祝悦、张嘉杨担任主编，编写分工如下：舒炼负责拟定本书的编写方案，并编写项目1、项目2、项目3、项目4；杨玉平负责编写项目5、项目6；祝悦负责编写项目7；鲁群岷、杨玉平负责编写项目8；张嘉杨负责编写项目9；张姣、姜雪等人负责全书统稿及实训安排。

本书根据药事涉及的国家政策、立法、管理机构层次进行梳理，根据药品流通的顺序对药品信息介绍、研制、生产的顺序进行介绍。每一项目都引入最新案例及提问，带着问题阐述答案，并适当穿插拓展知识、实训项目、目标检测，达到知识的相互衔接和贯通。

本书在编写过程中，得到了重庆医药高等专科学校、重庆能院食品检测有限公司、西南药业股份有限公司等合作单位的大力支持和帮助，参考了最新版《中国药典》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等法规及药事管理法规方面的相关书刊和资料，借鉴吸收了部分专家学者的成果，在此表示衷心的感谢。

由于编者编写水平有限，不足之处在所难免，敬请各校师生及广大读者在使用过程中提出宝贵意见。

编　者

2021年3月