实训2.4 各级药品监督组织机构图绘制
【实训目的】
1.了解我国药品监督管理的机构设置。
2.熟悉各户籍所在地的药品监督机构。
3.学会查阅资料完成组织机构图。
【实训内容】
每个学生利用互联网画出国家至各自户籍地的药品监督组织机构图。
【实训步骤】
一、准备工作
1.熟悉药品监督组织机构。
2.认识组织结构图。
二、实训实施
1.查阅国家药品监督管理机构的设置。
2.查阅户籍所在地的药品监督管理机构的设置。
三、实训内容
采用“直线职能制”的组织结构图表示我国药品监督管理机构的设置，采用“直线型”的组织结构图表示户籍所在地的药品监督管理机构的设置。
【实训评价】
每个学生将自己所画的药品监督组织机构图在班级进行公开展示，学生之间进行交流和评价，然后再完善各自所画的组织机构图，教师最后进行总评。
目标检测
一、单项选择题
1.下列属于国家药品监督管理局职责的是（ ）。
A.负责药品价格的监督管理工作
B.拟定并完善职业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品平均价格
D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作
2.组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是（ ）。
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国食品药品检定研究院
3.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉中心设置的药品投诉举报电话是（ ）。
A.120
B.12315
C.12320
D.12331
4.国家药品监督管理局的英文缩写为（ ）。
A.SDA
B.FDA
C.NMPA
D.CFDA
5.下列规范性文件中，法律效力最高的是（ ）。
A.《医疗机构药事管理规定》
B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C.《药品管理法》
D.《处方管理办法》
E.《药品不良反应报告和监测管理办法》
6.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以（ ）。
A.撤销药品批准证明文件
B.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用
C.责令被抽查单位停产、停业
D.吊销被抽查单位许可证
E.宣布该单位拒绝抽验的药品为假药或劣药
7.负责药品标准制定和修订的部门是（ ）。
A.国家药典委员会
B.药品审评中心
C.药品评价中心
D.中国食品药品检定研究院
E.国家食品药品监督管理总局
8.国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责对（ ）。
A.药品注册申请进行初审
B.药品注册申请进行复审
C.药品注册申请进行评价
D.药品注册申请进行技术审评
E.药品注册申请进行终审
9.药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节有（ ）。
A.研究、生产、广告、价格
B.生产、经营、使用、价格
C.研究、生产、经营、价格
D.研究、生产、经营、广告
E.研究、生产、经营、使用
二、多项选择题
1.中国食品药品检验研究院的职能范围包括（ ）。
A.负责全国药品、生物制品（包括进出口药品）质量检定和技术仲裁
B.承担国家药品、生物制品标准的技术审核和参与国家标准的修订或起草工作
C.承担新药和新生物制品的有关技术复核及质量认证工作
D.承担国家药品监督管理局交办的有关药品监督任务
E.负责药品标准的制定
2.国家药品监督管理局的内设机构有（ ）。
A.国际合作司
B.药品注册司
C.医疗器械司
D.安全监管司
E.市场监督司
3.药事管理法的基本特征是（ ）。
A.立法目的是维护人民健康
B.以药品质量标准为核心的行为规范
C.药品管理立法的系统性
D.注重药品研制和生产
E.药品管理内容国家化的倾向
4.国家食品药品监督管理总局负责的工作有（ ）。
A.药品的行政监督和技术监督
B.医疗器械的行政监督和技术监督
C.化妆品的审批
D.食品生产、经营企业的监督管理
E.消费环节食品卫生许可
5.根据《行政处罚法》，行政处罚的种类包括（ ）。
A.拘役
B.责令停产停业
C.吊销许可证
D.罚款
E.警告
6.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有（ ）。
A.麻醉药品生产许可
B.精神药品经营许可
C.疫苗临床试验许可
D.非处方药广告许可
E.执业药师执业许可