9.2.3　经营质量管理规范的基本要求

9.2.3　经营质量管理规范的基本要求

企业应当依据本规范建立和执行覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。

质量管理制度至少包括以下内容：

①质量管理机构或者质量管理人员的职责。

②质量管理的规定。

③采购、收货、验收的规定。

④供货者、购货者资格审核的规定。

⑤库房贮存、出入库管理的规定。

⑥销售和售后服务的规定。

⑦不合格医疗器械管理的规定。

⑧医疗器械退、换货的规定。

⑨医疗器械不良事件监测和报告规定。

⑩医疗器械召回规定。

⑪医疗器械追踪、溯源的规定。

⑫设施设备维护及验证和校准的规定。

⑬卫生和人员健康状况的规定。

⑭质量管理培训及考核的规定。

⑮医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。

⑯质量管理制度执行情况考核的规定。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。