前言

药事管理与法规是高职高专药学类、药品类专业的一门重要的专业核心课程，也是医药行业特有工种职业技能鉴定、药师、执业药师资格考试的必考科目之一，其对应的能力属药学人员从事药学实际工作必须具备的核心能力，支撑了药学人员从事药物生产、经营、处方调配、医疗机构药品管理等工作的规范从业能力培养。课程任务是使学生掌握从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能，熟悉药学实践中常用的药事法规，具备高级医药专门人才所需要的药事管理与法规的基本知识和基本技能，具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题。

本书是基于第3版《药事管理与法规》，以教育部颁布的《高等职业学校专业教学标准（试行）》为依据进行修订的，补充了2014年2月以来我国颁布实施的药事管理的法律法规内容，如《药品经营质量管理规范》（2016年修改）、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修改），力求反映药事管理方面的新政策、新知识、新进展，收载的有关法规文件截至2017年1月。全书共分十三章：药事管理概述；药事组织；药学技术人员管理；医药卫生体制改革与国家药物制度；药品管理立法；药品研制与注册管理；药品不良反应监测、上市后再评价与药品召回；中药管理；特殊管理药品的管理；药品标识物、药品广告与价格管理；药品生产监督管理；药品经营监督管理；药品使用监督管理。附录收载了现行修订版《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，供读者学习、使用与参考。

本书编写分工如下：开封大学曹晶编写第1章；广西卫生职业技术学院何柳艳编写第2章、第7章；南阳医学高等专科学校查道成编写第3章、第10章；许昌学院韩本高编写第4章；广西卫生职业技术学院谭霓霓编写第5章；湖南医药学院龚明编写第6章；金华职业技术学院滕青编写第8章；广西中医药大学覃葆编写第9章；湖南中医药高等专科学校刘叶飞编写第11章；辽宁医药职业学院张立婷编写第12章；河南医学高等专科学校张琨编写第13章。

本书可供全国高职高专院校药学、制药、中药、药品经营与管理及相关专业使用，亦可作为药学工作者参加药师、执业药师资格考试参考用书及药学技术人员培训的参考资料。

由于国家相关法律法规在不断完善，新的药事管理法规不断出台，加上编者水平所限，书中可能出现不足及错漏之处，恳请读者指正并提出宝贵意见。

编 者

2017年3月