药事管理与法规_药学

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编写说明

2006年教育部颁布的《关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》中提出：高等职业教育应全面提高教学质量，明确培养高素质技能型人才的目标，加大课程建设与改革的...

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前言

药事管理与法规是高职高专药学类、药品类专业的一门重要的专业核心课程，也是医药行业特有工种职业技能鉴定、药师、执业药师资格考试的必考科目之一，其对应的能力属药学人...

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第一章药事管理概述

学习要点知识目标：掌握药事、药事管理、药事管理学、药事法规的基本概念；熟悉药事管理学的性质、任务、研究内容及学科地位；了解我国药事法规的内容与构成。能力目标...

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第一节药事与药事管理

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一、药事及药事管理的概念、特点

（一）药事药事，可以理解为一切与药有关的事务，即药学事业的简称。“药事”一词早已存在，据我国古代史书《册府元龟》记载：“北齐门下省尚药局，有典御药二人，侍御药...

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二、药事管理的目标、核心与性质

1.药事管理的目标药事管理的目标是通过加强药品监督管理，保证药品的质量，保障人体用药的安全，最终目的在于维护人民身体健康和用药的合法权益，即在确保公民用药安全...

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三、药事管理的方式

各国普遍采用行政、法律、技术、舆论宣传和经济等手段，来实现对药事工作的监督管理。（一）运用行政方式国家主管部门采用严格审批等有效的管理措施，引导和规范药品生...

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第二节药事管理学

药事管理学是适应药事管理实践的需要而产生的一门学科，是药学的重要组成部分，是研究现代药事管理活动基本规律和一般方法的科学。药事管理学科在发展过程中形成了自身特有...

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一、药事管理学科的概念

随着药学事业迅猛发展，药事管理工作中也出现了许多新的情况。如何保证药品的质量，规范新药的研制开发，规范药品的生产、经营活动以及正确宣传医药卫生知识，防止药物滥用...

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二、药事管理学科的性质与任务

（一）药事管理学科的性质由前面药事管理学科的定义以及目前本学科现状可知，药事管理学科具有如下性质。 1.药事管理学是一门正在发展的边缘学科药事管理学是药学科...

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三、药事管理学的研究内容与研究方法

药事管理学的研究内容随着药学科学和药学实践的发展也在不断完善，根据教学、科研和实践情况，目前药事管理学研究的内容主要有以下几个方面。（一）药事组织药事组织分...

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四、药事管理学研究方法的类型

药事管理学科与药学其他分支学科不同，具有社会科学属性，主要的研究方法基本属于社会研究方法的范畴，研究方法的类型主要有以下六类。（一）历史研究历史研究的主要目...

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第三节药事法规

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一、药事法规的概念与种类

药事法规即药事管理法律规范的总称，是诸多法律规范中的一种类型，与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的，具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序...

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二、我国药事法规的内容与构成

药事法律体系，是指以宪法为依据，以《药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）为主体，由数量众多的药事管理法律、法规、...

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第二章药事组织

学习要点知识目标：掌握我国现行药品监督管理机构的设置和职能；熟悉国家食品药品监督管理总局的内设机构，我国药品生产经营体系，药品质量监督管理的主要内容和药品质量...

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第一节药事组织概述

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一、药事组织的概念

药事组织是一个复杂的综合性概念，人们往往把药事组织机构、体系、体制都称为药事组织。一般来说，“药事组织”包含了广义和狭义的含义。广义的药事组织是指以实现药学社...

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二、药事组织的分类

药事组织的分类是以药学的社会任务为基础，是药事组织分类的基本骨架。药事组织主要有以下的基本类型。（一）药品监督管理组织药品监督管理组织主要由药品行政监督管理...

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第二节药品监督管理组织

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一、我国药品监督管理体制的发展与演变

早在西周时期，我国就建立了药品监督管理组织和药品监督管理制度，从宋代开始加强了药品监督。1949年10月新中国成立后，药品监督管理的职能隶属卫生部。1949年1...

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二、我国现行药品监督管理机构设置

我国现行药品监督管理机构分为行政监督机构和技术监督机构。我国药品行政监督机构包括国家食品药品监督管理总局；省、自治区、直辖市食品药品监督管理局；市（地）级食品...

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三、我国现行药品监督管理机构的职能

（一）国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局（CFDA）是国务院负责药品监督管理工作的部门，其主要职责有：（1）负责起草食品（含食品添加剂、保健食...

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四、国家食品药品监督管理总局的直属机构

国家食品药品监督管理总局的直属机构主要有中国食品药品检定研究院（医疗器械标准管理中心）、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、...

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第三节药品生产经营组织体系

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一、药品生产企业

药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是依法成立的、从事药品生产活动、实行独立核算、自负盈亏、照章纳税，具有法人资格的经济组织，是工业企业...

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二、药品经营企业

药品经营企业是指经营药品的专营企业和兼营企业。药品经营企业是依法成立的、从事药品经营活动、实行独立核算、自负盈亏、照章纳税，具有法人资格的经济组织。药品经营企...

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第四节药学教育、科研组织和社会团体

随着改革的深入发展，我国药学教育和药物科研的机构和体制，发生了较大变化。药物科研机构处于从事业性组织向企业化过渡阶段。政府机构改革以来，部分原有职能委托药学社团...

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一、药学教育组织

我国现代药学教育经历了近百年的发展历程，已形成以高等药学教育为主体、中等药学教育、药学继续教育共同协调发展，培养药学专业技术人才的药学专业教育组织模式和中、西药...

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二、药学科研组织

我国药学科研组织有独立的药物研究院以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所（室）两种类型。著名的药物研究单位有中国科学院上海药物研究所、中国...

《药事管理与法规》简介