（二）研究设计

（1）分组方法：本研究为多中心随机对照试验（Randomized Controlled Trials，RCTs），所有参与者的随机化采用随机数字表法进行，将全部纳入的病例对应数字表，奇数分配进入试验组，偶数分配进入对照组。选取2018年10月—2019年10月全国14家医院诊治的首次发病的脑卒中患者共68例，其中试验组34例，对照组34例。

（2）盲法：由于无法对研究对象和治疗师采取盲法，本研究对统计者及评价者采取盲法。所有参与单位的研究者均参加了该随机对照临床试验的宣讲及培训会议，熟悉研究方案，所有研究者接受了六六脑®脑康复云平台的统一实操培训，以保证研究者在使用该训练软件时操作水平的一致性。纳入患者后采集患者一般资料，并分别在治疗前、治疗2周后、随访2周后使用六六脑®脑康复云平台进行认知功能智能评估，记录试验过程中不良事件的发生并进行处置，技术路线图见图4-1。

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图4-1　技术路线图

（3）注册与伦理：临床试验方案已在中国临床试验注册中心网站注册（注册号：ChiCTR1800014825）。本研究已获四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会批准（批准文号：ChiECRCT-20170357）。所有患者及家属均被告知本研究的试验目的及方法，并签署知情同意书。

（4）样本量的确定：指定两组均数比较，根据假设检验公式，其中两组样本量相等，得N=2[（Z1-α/2+Z1-β）σ/δ]2，取α=0.05，把握度1-β=0.9，查阅相关文献，取两组样本均数差值δ=2，标准差σ=1.5，代入公式计算出共需样本量54例，考虑到研究过程中可能存在20%的样本失访率，最终计算样本量为65例，实际经筛查共纳入68例脑卒中后认知功能障碍患者并收集资料，其中试验组34例，对照组34例。